化粧品輸入サポートについて

サニー行政書士事務所

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化粧品輸入サポート

化粧品の輸入に必要な各種許可手続き
化粧品の輸入開始後の業務オペレーション
双方をワンストップサービスにてトータルサポートいたします

化粧品輸入ビジネスのご相談はぜひ当事務所まで!!

こんなことでお困りではありませんか?

  • 海外でステキな化粧品を見つけた!日本未発売だし、ぜひ導入してみたい!
  • 海外の化粧品を輸入しネット販売したいが、具体的な手続きの方法がわからない。
  • 化粧品製造販売業許可だけでなく、届出などもしなければならないらしいけど……。
  • 日本と海外とでは、使用できる成分の規制も違うのでは?
  • そのまま輸入して国内流通できるの?

3つの側面による準備

化粧品を輸入するには、以下の3つの側面から準備を進める必要があります。

①行政手続き(化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、各種届出)

化粧品の製造場所が国内であれ海外であれ、結局は国内で流通させるわけですから、化粧品の市場出荷の管理や製造業者管理を行うことで市場、製品に対する最終責任を負う立場である化粧品製造販売業の許可は必須になります。

また、輸入化粧品の製造自体は輸入元の製造業者で行いますが、国内流通のためには商品名や成分、製造販売元等の情報を日本語表示しなければならないため、必然的にラべリング貼り等の行為が生じます。薬事法上、このような行為は「包装・表示・保管」という区分の製造行為と位置付けられているため、化粧品製造業の許可も必要となります。

※化粧品製品自体の中身には関与せず、外箱やラベル、シュリンク等のみへの関与であれば「化粧品製造販売業(包装・表示・保管区分)」の許可取得でOKですが、例えば小ビンへの小分け充填は製品の中身への関与とみなされるので、「化粧品製造業(一般区分)」の許可取得が必要となります。その他、輸入ビジネス特有の届出として、以下の2つを行う必要があります。

  • 外国製造業者届出(外国届)
  • 輸入届出(但し2016年1月1日通関分より廃止)

②成分分析(化粧品基準への適合性や微生物・重金属の有無等の安全性チェック)

日本と海外では、化粧品の成分に関する規制が大きく異なります。

日本では、厚生労働省が「化粧品基準」という成分に関するルールを定めており、その中で「配合禁止成分(ネガティブリスト)」や「配合制限成分(ポジティブリスト)」の規制が明記されています。一方で、海外諸国、諸地域にはまたそれぞれ、独自の成分規制が適用されています。

化粧品の仕入れ先国では成分規制上問題がない化粧品であっても、日本に輸入し流通させる以上、日本の「化粧品基準」への適合、遵守が要求されますので、禁止成分が入っていたり配合制限値を超える量の成分が入っていたりすると、流通禁止&回収ということになります。

また、海外化粧品の場合、その製造環境によってはカビや一般細菌など微生物が混入していたり、人体に有害な重金属微粒子(ヒ素や鉛等)が混ざっている可能性もあります。その場合も化粧品の安全性を大きく損なうことになりかねません。

従って、国内への輸入、流通を始める前に、事前に成分分析を行い、化粧品基準への適合チェックや化粧品自体の安全性チェックを行うことが非常に大切です。

この成分分析は法律で要求されているわけではありませんが、国内流通後に禁止成分等が発覚して、販売店等への補償&賠償、及び製品回収を行うことの費用やリスクの大きさを考えると、予防措置として事前に行っておくことは費用対効果的にも決して高くはないと思います。

③INCI、全成分表示名称

国内で販売、流通させる化粧品には、全成分表示義務があります。そして表示させる成分名は、日本化粧品工業連合会が作成する「全成分表示名称」を使用することが原則となっています。輸入する化粧品に含まれる成分に対応する全成分表示名称が無い場合、その作成をしなければなりません。更に、その成分にINCI名も登録されていなければ、まずはINCI名の登録申請から行う必要が出てきます。

これら3つの手続きを、同時並行で迅速に進めていく必要があります。

当事務所は、化粧品製造販売業許可申請や化粧品製造業許可申請、輸入に係る各種届出といった行政手続きに精通しているだけでなく、海外の化粧品成分規制やINCI名の事情にも詳しく、ワンストップで3つの手続きを支援していくことができます。

当事務所がご提供する3つのメリット

メリット1 「代理申請」によりお客様のご負担を軽減

行政書士は、官公署に提出する書類を依頼者様に代わり、業として作成、提出する「代理申請」が認められた存在です(行政書士法第1条の2、1条の3)。したがって、申請書には自身の押印(行政書士職印)を施すことができますし、あらかじめ委任状を受領しておくことで、役所窓口における書類申請手続きはすべて行政書士のみで完結可能です。依頼者様にとっては、煩雑な書類手続きに時間を割く必要が無く、マーケティングや営業といった販売戦略に集中していただくことができます。

メリット2 各国の化粧品成分規制に精通、成分分析に係る負担を大幅に軽減

当事務所では海外の化粧品法規制の最新動向をまとめたNewsletterを定期配信しており、海外の化粧品事情に精通しております。また、各国の成分規制を比較、評価できるデータベースを備えており、迅速に化粧品の成分チェックを行うことができます。化粧品毎に異なる成分処方をスクリーニングチェックすることで、成分分析試験が必要な項目を特定することができ、それにより試験に係るコストを抑えることができます。

メリット3 INCI名登録申請、全成分表示名称作成申請を代行可能

当事務所ではINCI名登録申請全成分表示名称作成申請の代行業務を数多く受任しております。INCI名や全成分表示名称を新たに作る必要がある場合でも、豊富な経験に基づくノウハウにより、迅速&確実な支援をご提供できます。

サニー行政書士事務所でのお手続きの流れ

①お電話、メール等によりお問い合わせ

まずは、お電話、メールにてお問い合わせください。直面されている問題、課題、ご要望等をお伺いします。

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②初回お打ち合わせ

依頼者様のオフィス(及び予定製造所)へ往訪させていただき、お考えのビジネス形態(一般製造/包装・表示・保管のみ)や化粧品製造業許可取得に必要な各種要件(人的要件、物的要件)の確認をさせていただきます(初回につき相談料は無料です、2回目以降は有料となります)。

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③お見積りのご提示、契約締結、着手金の受領

ご依頼いただく内容に応じお見積りをご提示いたします。条件面でご了承いただきましたら、正式に契約書類を取り交わしいたします。また、着手金をお支払いいただきます。

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④-1 業務①「行政手続き関連」

  1. 要件確認(製販業許可、製造業許可上の人的要件、物的要件)
  2. 事前相談
  3. 業務オペレーションの仕組み構築、マニュアル化
  4. GQP手順書及びGVP手順書の調製
  5. 業者コード登録、FD申請書類準備
  6. 必要添付書類の準備
  7. 申請書類一式提出、手数料支払い
  8. 手順書内容、関連法令や通知等の教育、模擬調査
  9. 実地調査(申請書類の不備をここで再提出)
  10. 結果待ち(適宜、申請書類の手直し&再提出)
  11. 許可証交付
  12. 外国届出
  13. 製造販売届出
同時進行

④-2 業務②「成分分析関連」

成分分析に係る各種手続き、サポートをいたします。

  1. 製品の成分事前チェック⇒必要検査項目の特定
  2. 分析機関へ成分分析依頼
  3. 分析結果の評価、販売戦略の見直し
同時進行

④-3 業務③「INCI名、成分表示名称関連」

化粧品成分の名称に係るINCI名登録申請や、全税分表示名称作成申請をいたします。

  1. INCI名登録や日本語成分表示名称登録が必要な成分の有無チェック
  2. INCI名登録申請、日本語表示名称作成申請
  3. 製品ラべリング準備
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⑤化粧品輸入開始、報酬残金の受領

すべての手続きが終了し、化粧品の輸入&販売が可能になります。成功報酬として、残金のお支払いをいただきます。

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⑥継続的サポート

化粧品輸入ビジネス開始後も、ご要望に応じ以下のようなサポートをさせていただきます。

  • 品質標準書や製品標準書の整備
  • 手順書に規定されている各種様式の整備状況のチェック
  • 自己点検、教育研修の支援
  • 手順書の改訂
  • 各種変更届出手続き 等

関連ブログ記事

以下、化粧品輸入サポートについて書いた過去ブログ記事になります。薬事申請についてのより詳しい情報を掲載しておりますので、ぜひご活用ください!

化粧品輸入における必要プロセス①『行政手続き』

化粧品輸入における必要プロセス②『成分分析』

化粧品輸入における必要プロセス③『INCI名・日本語成分表示名称』

シリーズブログ『化粧品輸入販売プロセス』 ※通しで読みたい方向け!

化粧品輸入サポート全般

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