2016年1月より輸入届出が廃止されます|化粧品製造販売業許可・化粧品輸出入の専門家

サニー行政書士事務所

  • 0424074814

    電話受付 平日10:00~18:00

  • メールでのご依頼はこちらから

代表ブログ

2016年1月より輸入届出が廃止されます

化粧品輸入における必要プロセス①『行政手続き』 

こんにちは。
サニー行政書士事務所の岡村です。
本日も訪問くださり、ありがとうございます。

今月の19日の厚生労働省省令(平成27年10月19日厚生労働省令第161号)において、医薬品医療機器等法施行規則の中の輸入届出に関する条文の内容が改正される旨が説明されています。

化粧品に関しては、第94条および95条が、それぞれ以下のように改正されます:

第94条

<旧>
(製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る届出)製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
一 製造販売業者の氏名及び住所
二 製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
三 輸入しようとする品目の名称
四 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
五 前号の製造所が受けている医薬品等外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日(化粧品を輸入する場合を除く。)
2 前項の規定による届出は、様式第五十による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
3 当該製造販売業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十一による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。
<新>
(製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第14条第1項若しくは第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の承認又はその申請
二 法第14条の9第1項又は第2項の届出
三 法第19条の2第1項の承認又はその申請

第95条

<旧>
(製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る届出)製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
一 製造業者の氏名及び住所
二 製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
三 輸入しようとする品目の名称
四 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
五 前号の製造所が受けている医薬品等外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日(化粧品を輸入する場合を除く。)
2 前項の規定による届出は、様式第五十二による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
3 当該製造業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十二の二による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。
<新>
(製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第14条第1項若しくは第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の承認又はその申請
二 法第14条の9第1項又は第2項の届出
三 法第19条の2第1項の承認又はその申請
四 法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録

施行期日は平成28年1月1日、つまり2016年1月1日です。
来年1月1日以降に通関プロセスを行う輸入化粧品に関しては、新たに輸入届出の提出は不要になる、ということです。

主なポイントとしては、以下のとおりです。

◆条文タイトルの変更

94条、95条いずれも、旧条文上は「~~~に係る届出」となっており、これがすなわち厚生局に提出する「輸入届」を指していました。
一方で、新条文上は「~~~に係る手続」と表現が変わっています。つまり「輸入をするためにはこれらの手続を経ていなければならないよ」という言い回しに変わっています。

◆条文本文の変更

旧条文上はいずれも届出を前提とした内容になっています。
その証拠に、第2項として、様式第50、様式第52による届書という表現が登場しますが、これらが正にFD申請ソフトで作成する「製造販売用輸入届書」であり「製造用輸入届書」のことです。

一方で、ご覧いただいて解るとおり、新条文上、この届書のことについて書かれた第2項と、変更届に関する第3項が消えてしまっています。
その代り、「輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない」として、一号~四号の書類を指定しています。

化粧品に関して言えば、第二号にある「法第14条の9第1項又は第2項の届出」が、いわゆる「化粧品製造販売届出」のことです。販売名それぞれについて、都道府県に対し行う届出手続きですね。

つまり、今後は通関手続き時に、輸入品との照合、チェック、税関手続き等は製造販売届との照合を以て行う、ということになるようです。(もちろん従来通り、それ以外にも業許可証や外国届は必要でしょうが)

今回の輸入届出廃止の背景理由を探ってみましたが、どうやら主に海外の商工会議所や化粧品関連団体から、改善要望が出ていたようですね。
つまり輸入届出制度は事務プロセス上の重荷になるから、軽減するなり廃止するなりしてほしい、といった類の要望です。

考えてみれば、実は輸入届出で行う届出情報は、ほぼ全てが製造販売届出でも必要となる情報であり、重複しているのですよね。
重複している情報を、何で2回も届出しなければならないの?という意見は、至極真っ当な感じがします。

行政書士事務所的な本音を言えば、廃止されればその分ご依頼いただく業務が減るので、複雑な心境ではありますが・・・。
事業者様側から見たら手続きが1つ無くなりよりシンプルになるわけですから、歓迎されるべき改正なのでしょうね。

お読みくださり、ありがとうございました。

<参考>
平成27年10月19日厚生労働省令第161号、施行期日: 平成28年1月1日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第(1)号)の一部を次のように改正する。

第94条及び第95条を次のように改める。

(製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第94条 製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
1 法第14条第1項若しくは第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の承認又はその申請
2 法第14条の9第1項又は第2項の届出
3 法第19条の2第1項の承認又はその申請

(製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第95条 製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
1 法第14条第1項若しくは第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の承認又はその申請
2 法第14条の9第1項又は第2項の届出
3 法第19条の2第1項の承認又はその申請
4 法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録

参考になった!と思われた方。
善意のクリックをお願いいたします。


美容・ビューティー ブログランキングへ

ページトップへ戻る