総括製造販売責任者の学歴要件（その１）｜化粧品製造販売業許可・化粧品輸出入の専門家

こんにちは。
サニー行政書士事務所の岡村です。
本日も当ブログをお読みくださり、ありがとうございます。

今日のテーマは、総括製造販売責任者に求められる学歴要件の解釈についてです。

１．薬機法施行規則第８５条２号に定める基準

薬機法の施行規則第８５条には、化粧品製造販売業者が設置しなければならない総括製造販売責任者の基準（資格要件）として、以下を挙げています。

今回取り上げたいのは、上記の第３号要件について。
詳しくは、当サイト「用語集」でも詳しく説明していますが、３号要件は「学歴＋実務経験」のセットで、総括の資格者となれる要件です。
前半部分の「学歴」、すなわち「高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した」ことを証明するための書類は、どのようなものが想定されているのでしょうか？

２．学歴要件を満たしているか否かの判断材料

「医薬品等の製造販売業許可に係わる事例」によると、学歴要件を満たしているか否かの判断として、原則としては「履修証明」で行うのが望ましい、としています。
ただこの履修証明、大学では結構長期間に渡って保管してくれている場合が多いですが、高校の履修証明の場合、年数が経過していると保存年限切れで廃棄されている可能性が高いです。

その場合どうするべきか？

同事例集によれば、
「履修証明を提出することができない合理的理由がある場合は、卒業証明書、通知表等を併せて提出させ、判断を行うこととして差し支えない」
とされています。

つまり通知表で代用可能ということですね。

３．通知表も紛失している場合

では、高校時代の通知表を紛失している場合はどうするべきでしょうか？

この場合、学校が発行している学校要覧や履修要覧など、
「卒業資格として化学を履修すること」
が記載されている証明があれば、ＯＫとなるようです。

学校要覧などであれば、高校に問い合わせれば保管してくれている可能性は高いですね。

当ブログのまとめ

総括製造販売責任者の資格要件３を満たす学歴要件の証明として、
・原則：　　履修証明
・例外１：　通知表＋卒業証明書
・例外２：　学校要覧or履修要覧＋卒業証明書

お読み下さり、ありがとうございました。