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GQP、GVP
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 前回ブログ記事に引き続き、新基準に基づき化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点についてです。 今回は、「安全管理情報の種類」についてです。 今回、GVP省令の改正により副作用報告の対象範囲を拡大することに伴い、化粧品の製造販売業者は、医...GQP、GVP
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 前回ブログ記事に引き続き、新基準に基づき化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点についてです。 今回は、「副作用報告の報告期限ルール」についてです。 従来、薬事法では、第７７条の４の２に基づく製造販売業者から行政への報告は、化粧品の製造販...GQP、GVP
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 医薬品医療機器等法及び同法に付随する施行規則やGQP、GVP省令等を用いて、化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点について、記事にしてみたいと思います。 今回は、「条文番号のズレ」について。 GQP手順書やGVP手順書を作成する際、各記...海外化粧品法規制情報
こんにちは。 化粧品の許認可手続やINCI名登録申請、化粧品海外規制情報調査はお任せください！ 皆様の化粧品ビジネスの「薬事法務担当」、サニー行政書士事務所の岡村です。 本日１１月２５日、改正薬事法である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、略称「医薬品医療機器等法」が施行されました。 今年６月１２日に施行された、医薬品の販売ルールの改正法（薬事法及び薬剤師法の一部...INCI名、日本語成分表示名称の作成申請に関する経験談
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 今回は、「化粧品の成分表示名称」についてです。 「全成分表示名称」とも呼ばれます。 化粧品製品のパッケージに表示が義務付けられているものであり、INCI名とある意味対になる存在です。 （なぜ対と言えるのかは、こちらのページに詳しく書いてあります） 最近、INCI名...その他、INCI名、日本語成分表示名称に関するお役立ち情報等
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 現在、当サイトで最も多くのお問い合わせをいただいているのが INCI名登録申請業務。 １つ１つのお問い合わせ、御依頼に心から感謝しながら、誠心誠意ご対応しています。 さて、このINCI名登録のお仕事をするにあたり、避けられない知識の１つが 化学（Chemistry...
