方法は臨機応変に、されど信念は曲げず
薬事法務に臨む姿勢
こんにちは。
サニー行政書士事務所代表の岡村陽介です。
いつもブログ記事をご覧いただき、ありがとうございます。
昨日、同じく薬事業務を行っている行政書士仲間の方々との研修会＆懇親会に参加してきました。
2か月に1度程度、定期的に行っており、昨今の事例紹介や省令等の法解釈の仕方、薬事法務業界の今後について等、毎回非常に濃い議論が持たれる機会で、大変貴重に感じています。
その席で、表題にあります、「方法論」と「信念」という2つの考え方について、
改めて思いを巡らせることができました。
先に具体例を挙げつつご説明します。
例えば、GQPやGVP手順書について。
この作成を行う際の、方法論の側面。
つまり省令や通知等の記載内容をどのように咀嚼、解釈して、手順書に落とし込むかのノウハウ。
或いは、その手順書をチェックする各都道府県薬務課の担当者の視点、考え方、捉え方。
これは、やはり状況によって異なります。
クライアント様の業態、そして申請先の都道府県の特性に応じて、臨機応変に手順書の内容をカスタマイズしていく必要があります。これは至極当然のことです。
その一方で、決して曲げるべきでない信念があります。
それは、
「常にお客様ビジネスにとってのサステナビリティ（継続可能性）を最優先し、それに寄り添う」
ということです。
GQPやGVP手順書は何のために作成するのか？ということを考えれば、自ずと答えは出ます。
法律で要求されている、ということももちろん作成理由です。
GQP手順書の作成はGQP省令上要求されていることですし、
（GVPについては、記録の作成が要求されているだけで、手順書の形は省令上要求はされていない）
製販業の業許可を取得するためには各都道府県の薬務課が納得する形で手順書を整える必要があります。
ただ、その点のみに集中して、「申請に通すためだけ」のその場しのぎ的な手順書になってしまってはいけません。
手順書を作成する根本的な理由。
それは、そこにクライアント様のビジネスの、まさに手順が記されているからです。
品質不良、副作用等安全性に関する問題や、それに伴う回収処理などの事態が生じた場合、拠り所となる業務マニュアルだからです。
だからこそ、クライアント様のビジネス業態にしっかりと寄り添って、想定される事態への適切な対応が網羅された、オンリーワンの手順書を整えること。
これこそが、行政書士として薬事法務に関わる場合の大切な付加価値に繋がると考えています。
以上、お読みくださり、ありがとうございました。
