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薬事法務に臨む姿勢
こんにちは。 サニー行政書士事務所代表の岡村陽介です。 いつもブログ記事をご覧いただき、ありがとうございます。 昨日、同じく薬事業務を行っている行政書士仲間の方々との研修会＆懇親会に参加してきました。 2か月に1度程度、定期的に行っており、昨今の事例紹介や省令等の法解釈の仕方、薬事法務業界の今後について等、毎回非常に濃い議論が持たれる機会で、大変貴重に感じています。 その席で、表題にあります、「方...海外化粧品法規制情報
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、 サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 今回は、当事務所が配信しております、 『海外化粧品法規制NewsLetter』のご案内です。 化粧品を日本以外の国に輸出したい場合、 日本で販売している製品を、 そのままの状態で海外で販売できるとは限りません。 世界の各国、各地域で、 成分（配合禁止成分、配合...ツール（wINCI等）に関すること
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 いつもブログをお読みくださり、ありがとうございます。 前回のブログでは、ペーパー版のINCI辞書である ICIDについての内容を中心に説明をしました。 そのウェブ版である、wINCIも、基本的な収載内容や機能は ペーパー版のものと同じなのですが、 実はウェブ特有の、非常に強力なメリットが存在します。 メリッ...ツール（wINCI等）に関すること
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 今回は、INCI名の辞書であるICID（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook）、及びそのウェブ版であるwINCIについてです。 ICID（ペーパー版INCI辞書） 外観はこんな感じです。...GQP、GVP
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 前回ブログ記事に引き続き、新基準に基づき化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点についてです。 今回は、「安全管理情報の種類」についてです。 今回、GVP省令の改正により副作用報告の対象範囲を拡大することに伴い、化粧品の製造販売業者は、医...GQP、GVP
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 前回ブログ記事に引き続き、新基準に基づき化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点についてです。 今回は、「副作用報告の報告期限ルール」についてです。 従来、薬事法では、第７７条の４の２に基づく製造販売業者から行政への報告は、化粧品の製造販...GQP、GVP
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 医薬品医療機器等法及び同法に付随する施行規則やGQP、GVP省令等を用いて、化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点について、記事にしてみたいと思います。 今回は、「条文番号のズレ」について。 GQP手順書やGVP手順書を作成する際、各記...海外化粧品法規制情報
こんにちは。 化粧品の許認可手続やINCI名登録申請、化粧品海外規制情報調査はお任せください！ 皆様の化粧品ビジネスの「薬事法務担当」、サニー行政書士事務所の岡村です。 本日１１月２５日、改正薬事法である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、略称「医薬品医療機器等法」が施行されました。 今年６月１２日に施行された、医薬品の販売ルールの改正法（薬事法及び薬剤師法の一部...INCI名、日本語成分表示名称の作成申請に関する経験談
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 今回は、「化粧品の成分表示名称」についてです。 「全成分表示名称」とも呼ばれます。 化粧品製品のパッケージに表示が義務付けられているものであり、INCI名とある意味対になる存在です。 （なぜ対と言えるのかは、こちらのページに詳しく書いてあります） 最近、INCI名...その他、INCI名、日本語成分表示名称に関するお役立ち情報等
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 現在、当サイトで最も多くのお問い合わせをいただいているのが INCI名登録申請業務。 １つ１つのお問い合わせ、御依頼に心から感謝しながら、誠心誠意ご対応しています。 さて、このINCI名登録のお仕事をするにあたり、避けられない知識の１つが 化学（Chemistry...
