新基準でGQP、GVP手順書を作成する際の注意点③:...
GQP、GVP
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 前回ブログ記事に引き続き、新基準に基づき化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点についてです。 今回は、「安全管理情報の種類」についてです。 今回、GVP省令の改正により副作用報告の対象範囲を拡大することに伴い、化粧品の製造販売業者は、医...GQP、GVP
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 前回ブログ記事に引き続き、新基準に基づき化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点についてです。 今回は、「安全管理情報の種類」についてです。 今回、GVP省令の改正により副作用報告の対象範囲を拡大することに伴い、化粧品の製造販売業者は、医...GQP、GVP
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 前回ブログ記事に引き続き、新基準に基づき化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点についてです。 今回は、「副作用報告の報告期限ルール」についてです。 従来、薬事法では、第77条の4の2に基づく製造販売業者から行政への報告は、化粧品の製造販...GQP、GVP
こんにちは。 薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。 当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。 医薬品医療機器等法及び同法に付随する施行規則やGQP、GVP省令等を用いて、化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点について、記事にしてみたいと思います。 今回は、「条文番号のズレ」について。 GQP手順書やGVP手順書を作成する際、各記...