新基準でGQP、GVP手順書を作成する際の注意点①：条文番号のズレ
GQP、GVP
こんにちは。
薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。
当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。
医薬品医療機器等法及び同法に付随する施行規則やGQP、GVP省令等を用いて、化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点について、記事にしてみたいと思います。
今回は、「条文番号のズレ」について。
GQP手順書やGVP手順書を作成する際、各記載内容の根拠となる条文番号を併記すると思いますが、条文によっては、その内容は同じでも今回の改正に伴い大きく番号がずれているものもあるので、注意が必要です。
代表的なものとして、以下をご紹介します。
１．副作用等の報告
旧薬事法：第７７条の４の２ → 医薬品医療機器等法：第６８条の１０
薬事法施行規則：第２５３条 → 医薬品医療機器等法施行規則：２２８条の２０
※新施行規則上、２５３条～２６１条は削除されています
２．製造販売後安全管理の基準
GVP省令については、第三種製造販売業者（化粧品製造販売業者）については新省令も旧省令同様、１５条が対応条文であり、１５条は引き続き６条（安全管理責任者の業務）や７条（安全管理情報の収集）、９条（安全確保措置の実施）等を準用するので、変わりはありません。
３．危害の防止
旧薬事法：第７７条の４ → 医薬品医療機器等法：第６８条の９
４．回収の報告
旧薬事法：第７７条の４の３ → 医薬品医療機器等法：第６８条の１１
細々とした修正ですが、手順書をより適切な形に保つためにも、大変重要な変更点であるといえます。
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