医薬品医療機器等法が施行されました
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こんにちは。
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皆様の化粧品ビジネスの「薬事法務担当」、サニー行政書士事務所の岡村です。
本日１１月２５日、改正薬事法である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、略称「医薬品医療機器等法」が施行されました。
今年６月１２日に施行された、医薬品の販売ルールの改正法（薬事法及び薬剤師法の一部改正）による一般用医薬品のインターネット販売解禁と並ぶ非常に重要、かつインパクトの大きい改正になります。
改正のポイントは？
改正の柱となるのは、大きく以下の３つです。
２．医療機器の特性を踏まえた規制の構築
３．再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
それぞれ順番に、概要を簡単に解説します。
１．医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
これまで、副作用の情報の収集に関するルールなど、安全対策についての規定は薬事法末尾にある雑則などにまとめられていましたが、第１１章「医薬品等の安全対策」として独立した章立てになりました。
その他のポイントとしては、
- 第１条の目的条文中に、「保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うこと」を明示していること
- 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務や役割を、国や都道府県、医薬関係者や国民等の関係者に課すこと
- 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとしたこと
等が挙げられます。
２．医療機器の特性を踏まえた規制の構築
この医療機器の規制、及び次にご説明する再生医療等製品の規制が、今回の改正法の最大の目玉といってもいいかもしれませんね。
医療機器及び体外診断用医薬品に係る製造販売業、製造業等に関する規定が、新たに５章として独立した章立てになり、加えて再生医療等製品に係る製造販売業及び製造業の規定が、新たに６章として新設されています。
この、医療機器に関する基準が独立した法律体系になった、というのが、医薬品中心であった旧薬事法からの脱皮を象徴的に表すものであり、法律名でも「医薬品、医療機器等の～」として、医薬品と医療機器を同列の存在にしている所以でもあるわけですね。
内容としましては、例えば
- 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大すること
- 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化すること
- 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図ること
などが設けられています。
３．再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
京都大学の山中伸弥教授による万能細胞「iPS細胞」の作製成功、及びその功績を評価してのノーベル生理学・医学賞の受賞は、まだ記憶に新しいですね。
このiPS細胞などによって製造される、「角膜再生上皮シート」や「歯周組織再生シート」などが再生医療等製品と呼ばれますが、この再生医療等製品についても、今回新たに条文が改正薬事法に追加されることになりました。
再生医療に関しては、別途、「再生医療等の安全性の確保に関する法律（再生医療等安全法）」という法律も整備され、こちらでは医療機関で行われる再生医療の臨床研究や、臨床研究を終えた後に自由診療として行われる際の再生医療の安全性確保のための手続き等について、規定が定められています。
この再生医療等安全法も、本日１１月２５日に施行されています。
化粧品に対する影響
結論から申し上げれば、今回の法改正が化粧品の各種手続きに与える影響はほとんどありません。
第１条の目的条文への追加文言「保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行う」という内容が、化粧品も含んだものであるという点や、章立ての変化や条文の追加、修正に伴う条文の準用関係に変更が生じた程度です。
また、当事務所がメイン業務の一つとしてお手伝いしているINCI名登録申請や、化粧品の成分表示名称作製業務などには一切の変化はありませんので、これまで通りお任せいただけます。
今後も、こういった法改正についての情報は随時、こちらのサイトで更新していきますので、是非ご活用ください。
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