新基準でGQP、GVP手順書を作成する際の注意点②：副作用報告の報告期限ルール変更

GQP、GVP　2014.12.17

こんにちは。
薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。
当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。

前回ブログ記事に引き続き、新基準に基づき化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点についてです。

今回は、「副作用報告の報告期限ルール」についてです。

従来、薬事法では、第７７条の４の２に基づく製造販売業者から行政への報告は、化粧品の製造販売業者については「有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告」のみが義務付けられていました。

しかし、今回の改正により、重篤な副作用に係る報告も義務付けられるようになっています。

まずは、根拠条文となる医薬品医療機器等法施行規則第２２８条の２０第５項の内容をご覧ください。

５　医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる事項　十五日
イ　死亡の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの
ロ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの又はその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの
(１)　障害
(２)　死亡又は障害につながるおそれのある症例
(３)　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例((2)に掲げる事項を除く。)
(４)　死亡又は(1)から(3)までに掲げる症例に準じて重篤である症例
(５)　治療に要する期間が三十日以上である症例((2)、(3)及び(4)に掲げる事項を除く。)
(６)　後世代における先天性の疾病又は異常
二　次に掲げる事項　三十日
イ　前号ロ(1)から(6)までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの(前号ロに掲げる事項を除く。)
ロ　当該医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告

長い条文ですが、かいつまむと、

・化粧品の副作用による死亡が発生した
・「未知」（化粧品の添付文書や容器等記載の使用上の注意等から予測できない）の、化粧品の副作用によるものと疑われる重篤な症例等が発生した
・「既知」（化粧品の使用上の注意等から予測できる）の、化粧品の副作用によるものと疑われる重篤症例が発生したが、その発生傾向（発生数や発生頻度等）が「未知」で、使用上の注意等から予測できない、若しくは発生傾向の変化が危害の発生、拡大を招きかねない
⇒１５日以内に国（厚生労働大臣）に報告

・その発生も、発生傾向も「既知」の、化粧品の副作用によるものと疑われる重篤症例が発生した
⇒３０日以内に国（厚生労働大臣）に報告

こういったルールが、化粧品に関しても追加されました。

つまり、GVP手順書上、GVP省令第９条に基づく「安全確保措置の実施」に関する手順を記載しなければなりませんが、その手順内容において上記の改正を反映させなければならない、ということです。