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化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、化粧品製造販売業許可や製造業許可の申請書類の、実際の担当窓口での提出手続きに関する内容でした。 前回の記事：申請書類一式提出、手数料支払い ここまで、書類を準備し、都道府県庁の薬務課へ申請するまでのプロセスでした。 いろいろと準備することも多く、結構大変でしたので、実地調査までは通常２週間ほど間隔が空きますから、ここいらで一服、一休みしたくは...INCI名命名委員会のスケジュール
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 今日もご覧いただきありがとうございます。 今日のブログは、次回のINCI名決定委員会の開催予定についてです。 前回の委員会が、今月の4日と5日でした。 委員会は年に4回、約3ヶ月毎に開催されるため、次回の委員会は1月の下旬か、2月の初旬ごろではないかと予想していました。 先日、別件でPCPCのINCI担当者にメール問い合わせをする機会があり、その問い...化粧品輸入における必要プロセス①『行政手続き』
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 本日も訪問くださり、ありがとうございます。 今月の１９日の厚生労働省省令（平成27年10月19日厚生労働省令第161号）において、医薬品医療機器等法施行規則の中の輸入届出に関する条文の内容が改正される旨が説明されています。 化粧品に関しては、第９４条および９５条が、それぞれ以下のように改正されます： 第９４条 ＜旧＞ (製造販売のための医薬品、医薬部...化粧品輸出サポート全般
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 本日も当ブログにお越しくださり、ありがとうございます。 以前もブログでご案内していましたが、先週の金曜日（16日）に、情報機構さん主催のセミナーにて講師を務めてきました。 タイトルは、「アジアの化粧品薬事事情」。 とはいえ、アジア全域を網羅したお話となると、4時間という枠ではとても時間が足りないので、中国、韓国、台湾およびASEANに限らせていただ...INCI名命名ルール、手続プロセスに関すること
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 今回は、INCI名を登録申請した際に、先方のPCPCの担当者から審査プロセスの節目ごとに届く、進捗連絡メールについてご紹介します。 オンライン申請の場合、書面が手元に残るわけではないので、本当に申請が無事完了したのか？今現在どういった段階にあるのか？が非常に気になります。 そういう不安を抱えがちな中、節目ごとに随時、進捗連絡のメールを送ってくれること...化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、化粧品製造販売業許可や製造業許可の申請書類に係る添付書類について解説しました。 前回の記事：必要添付書類の準備 前々回、前回の記事で説明してきた準備を経て、いよいよ書類申請を行うことになります。 提出する申請書類（FD申請、添付書類、GQP／GVP手順書）を都道府県の薬務課に提出しに行きます。 通常は事前に訪問する日時を予約しますが、東京都の...化粧品輸入における必要プロセス①『行政手続き』
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、業者コードの登録方法や、化粧品製造販売業許可や製造業許可の申請書類を作成するためのソフト「FD申請用ソフト」の使い方、および必要申請情報の書き方等について解説しました。 前回の記事：業者コード登録、FD申請書類準備 今回のお話は添付書類の準備についてです。前回のFD申請用の書類準備と連動した内容になり、作業は同時並行で行うことになります。 ...化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、GQPおよびGVP手順書という、薬事申請プロセス全体の基幹業務ともいえる業務について説明しました。 前回の記事：GQP手順書及びGVP手順書の調製 今回と次回で、手順書の準備と並行して行っていくべき、許可申請で要求されている申請書類の準備についてお話しします。 手順書はもちろん大切ですが、今回の内容についても、化粧品製造販売業許可等の申請には...化粧品輸入サポート全般
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 今回は、「並行輸入」と「個人輸入」の違いについて書きたいと思います。 先日お問い合わせをいただいたお客様が、両者の特徴や違いについて誤解や混同をされていました。 そこで、以下のようなご説明をすることで両者の違いを明確にご案内しました。 並行輸入とは？ 並行輸入とは、一言でご説明すれば「正規の代理店ではない者」による輸入販売です。 通常、海外の化粧品...化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、GQPおよびGVP手順書作成のための準備段階ともいえる、業務オペレーションの仕組みの構築や、それら内容のマニュアル化についてのお話でした。 前回の記事：業務オペレーションの仕組み構築、マニュアル化 前回のプロセスにおいて構築、設計した仕組みを、いよいよ「手順書」の形へと落とし込んでいきます。 前回も説明した通り、この手順書の作成プロセスこそ、...
