化粧品の薬事申請/行政手続きについて|page3

サニー行政書士事務所

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化粧品薬事法務に関する用語集

薬事申請/行政手続き

事前相談

化粧品製造販売業許可などの薬事申請について、事前に都道府県の薬務主管課に相談すること。

事前相談制度の有無は都道府県によってまちまちです。

例えば、神奈川県は事前相談を「義務」としているのに対し、東京都は「任意」です。

事前相談の際、都道府県側から確認を求められる内容は、概ね以下のようなものです。

・どういった商品を販売したいのか?
・その商品は国産か、あるいは輸入品か?
・いつ頃の許可取得を考えているのか?
・総括製造販売責任者(及び品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者)の目途は付いているのか?付いている場合、資格要件に合致した人物か?
・製造業許可の場合、製造所として考えている場所の図面
(人、モノの動線、場所の独立性(部外者が入ってこないか)、など、平面図で確認できる範囲で確認が入ります)

この事前相談を経て、許可が取得できそうだと判断できる場合、本格的に許可申請に向けた書類の準備に入っていくことになります。

実地調査(立入調査)

製造販売業の主たる事務所や、製造業の製造所として書類上申請した場所に都道府県薬務主管課の担当官が実際に来て、調査をすることです。

許可申請における最大の山場、気力と体力が求められる大切な局面です。

調査の目的は、

・その施設が、先だって提出された書類に示されたとおりであるか否か
・総括製造販売責任者は今回申請対象となっているビジネスの概要、及び業務手順書の内容を熟知しているか否か

概ねこれら2つに集約されます。

前者は、実際に製造所の中を歩き回りながらの内見です。
担当官から質問が飛びますので、適宜回答します。

後者が、実地調査のメイン部分と言っていいです。
時間的にも調査時間の7~8割強を持っていかれますし、何より精神的な部分で、気力をごっそりと持っていかれます。

詳しくは、このプロセスについて説明したブログ記事があるのでそちらをお読みいただければと思います。
>>化粧品輸入販売プロセス⑪~実地調査~

とにかく対策としては、事前にしっかりと準備をすることです。
手順書をよく読み込み、理解したうえで、実地調査を想定したシミュレーションを重ねておく。
それだけでずいぶん違います。

当事務所では、実地調査前に数回、勉強会の機会を設け、そこで総括製造販売責任者候補の方や経営者の方と一緒に、手順書の理解度チェックや読み合わせ等を行っています。

実際の実地調査に立ち会った体験に基づく、再現度の高いシミュレーションも実施しています。

そうすることで、実地調査の際に言い渡される指摘事項(=改善要求事項)の数を極力減らすことができています。

東京都健康安全研究センター

新宿区百人町にある、東京都における化粧品薬事申請の主管課です。
東京都において、化粧品製造販売業許可や製造業許可を取得したい場合、ここに書類申請をしに行くことになります。

場所は、電車を利用される方にとっては少々行き辛く、解り辛い所です。
JR大久保駅の改札を出た所にある、小道を辿っていくのが近道です。
(初めて行く場合は結構な確率で迷うと思います)

事前にgoogleマップなどでしっかりと予習をしてから行くようにしましょう。

販売名

化粧品の製造販売届出において必要となる、その製品の名称のこと。
ブランド名やニックネームではなく、いわば製品の「法律上の名前」のことです。

化粧品製造販売届出において、FD申請登録情報の1つとして記載、提出する必要があります。

化粧品製造販売届出は「届出」の名が示す通り、基本的には審査などは行われず書類が受理され収受印が付されて終わり、という手続きです。
しかしこの「販売名」を巡って、実際には審査のようなプロセス(薬務課による事前チェック)が行われています。

直接持ち込んで相談、というケースもあれば、FAXで販売名リストを薬務課に送って事前にNG表現が無いかチェックしてもらうケースもあります。

要するに、販売者が好き勝手自由に販売名を決めてしまうと、そこに本来の製品効能からかけ離れた虚偽や誇張の表現が含まれることになりかねず、結果消費者を混乱させることになります。
そこへ、「化粧品には化粧品として使える表現、ワードが決まっている、その枠の中で販売名を考案しなさい」という、一定の規制を課しているわけですね。

販売名について規定したルールはいくつかありますが、その中でも代表的なもの(つまり販売者として把握しておくべき内容)をご紹介します。

また、下記のような文面で定められたものだけでなく、各都道府県毎に独自のルールを決めていることが多いので、注意が必要です。


◆改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について(平成17年3月31日、薬食審査発第0331015号)

異なった処方の製品に同一の販売名は使用しないこと(ただし、シリーズ商品は除く)。性状が著しく異ならない範囲での配合成分の増減等については、製造販売上又は使用上の混乱が生じないならば、同一販売名を使用しても差し支えないこと。


◆日本化粧品工業連合会の自主基準(ガイドライン)

販売名の略称又は愛称として使用できない名称原則として名称(販売名)に使用できないものは略称又は愛称にも使用できないことになっているので、下記に注意すること。
〔化粧品の場合〕
① 既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
② 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。
③ 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。
④ ローマ字のみの名称は用いないこと。
⑤ アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。
⑥ 剤型と異なる名称を用いないこと。
⑦ 他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
⑧ 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。
⑨ 医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと
(例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」等)。


◆表示に関する公正競争規約
(配合成分の名称を販売名に用いる場合)
第7条 事業者は、配合成分の名称を販売名に用いても、当該化粧品の効能効果について一般消費者に誤認されるおそれがないものとして施行規則で定めるものについては、配合成分の名称を販売名に表示することができる。

◆表示に関する公正競争規約施行規則
(配合成分の名称を販売名に用いることができる化粧品)
第15条 規約第7条の規定により配合成分の名称を販売名に使用できる場合は、次に掲げるとおりとする。
(1) 香水、オーデコロン等の香りを主目的とするものに香料名を用いる場合
(2) 口紅、爪化粧品等の色調を主目的とするものに色調名をあらわす名称を用いる場合
(3) 香料を配合成分とするものに当該香料名を用いる場合。ただし、当該香料を配合成分として用いていることを、当該化粧品の販売名を表示している箇所に併記しなければならない。 例、レモン香料配合
(4) 配合成分の配合量が次の基準に達するものに当該配合成分名を用いる場合
ア オリーブ油が90%以上又は椿油が95%以上配合されている化粧品について、「オリーブ油」又は「椿油」の文言を販売名に用いる場合
イ オリーブ油、椿油を次の基準に適合するよう配合されている化粧品であって、「オリーブ乳液」「椿香油」等の名称を販売名に用いる場合
(ア) 乳液、クリーム等のように乳化された化粧品の場合、当該配合成分が当該化粧品の全成分のうち、水分を除く成分の5%以上を配合したもの
(イ) 香油等のように油状の化粧品の場合、当該配合成分を10%以上配合したもの
(5) 配合成分の名称を販売名に用いても、当該化粧品の効能効果について、一般消費者に誤認されるおそれがないものとして公正取引協議会が認めたもの

繰り返しになりますが、販売名は都道府県薬務課のOKをもらうまで、場合によっては何度何度も、修正や改善を重ねることを強いられます。ですがそれでは、貴重な時間の浪費にもなりかねません。

ぜひ販売名のルールに精通し、豊富な届出書作成経験を持つ行政書士にお任せください。

輸入届出

※2016年1月1日より、輸入届出の手続きは廃止されました。
くわしくはブログ記事にて解説していますので、ご覧ください。

正式名称は「製造販売用化粧品輸入届出/製造用化粧品輸入届出」といいます。

化粧品を輸入して販売したい場合に必要となる2つの追加手続きの内の1つ。

<もう1つの手続き:外国製造業者/外国製造販売業者届出(外国届出)

簡単に説明すれば、輸入した化粧品を通関で通すために必要となる書類です。
化粧品を実際に海外から輸入する際に、通関においてそれら製品のアイデンティティ(種類、輸入元、国内の製造販売業者/製造業者)を確認し、国内に入れて問題ない製品か否かを確認するのが目的です。
通関手続き時、副本の提示が必要になります。

そのため、届出に必要な情報として、国内製造販売業者/製造業者の氏名や住所、製造販売業/製造業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、輸入する品目の名称等が挙げられます。
これらはFD申請ソフトにより届出書を作成する過程で入力していきます。

上記のとおり、FD申請入力上、許可番号や許可年月日が必要(=つまり『業許可証の写し』の添付が必要)であること、および『化粧品外国届』と『化粧品製造販売届』の写しの添付も必要とされていることから、届出タイミングとしては外国届出および化粧品製造販売届出の後になる点に注意が必要です。

なお、承認不要の化粧品の輸入の場合は外国製造業者の認定が不要なので外国製造業者の認定区分や認定番号、認定年月日の情報は要りません。

提出先は以下のいずれかの厚生局になります。関東の場合、関東信越厚生局になります。

<関東信越厚生局の住所>
〒330-9713
埼玉県さいたま市中央区新都心1-1 さいたま新都心合同庁舎1号館7階
関東信越厚生局 薬事監視専門官 宛
<近畿厚生局の住所>
〒540-0011
大阪府大阪市中央区農人橋1-1-22 大江ビル7階
近畿厚生局 薬事監視専門官 宛

原則、郵送での提出です(直接持ち込みでも受理はしてくれましたが、あまり推奨できません)。

郵送の際、封筒の表に「輸入届在中」と明記するようにしましょう。

標準的な処理期間は1週間です。
処理が終わると、確認印が付された届書副本が返送されてきます。
輸入化粧品の通関時にこの副本の提示が必要になりますので、大切に保管しましょう。

<必要書類まとめ>
・届出書(FD申請ソフトで作成)
・上記FD申請データが入ったCD-ROM等
【添付書類】
・輸入しようとする品目の一覧表(これを添付することで、届出書上の販売名欄を『別紙のとおり』と省略可)
・製造販売業or製造業許可証の写し
・製造販売届書の写し
・化粧品外国届の写し
・返信用封筒
※返信用封筒はレターパックなど追跡が可能なものにしておくと良いです。追跡番号を控えておく(もしくはシールをはがした状態でおくる)ことで、副本を郵送してくれた事実を確認することができます。

必要部数: 2通(正本1通、副本1通)

提出先: 厚生局(関東信越厚生局、近畿厚生局など)

<タイミングイメージ>
①許可取得

②外国届出(及び化粧品製造販売届出)

③輸入届出

一応、医薬品医療機器等法施行規則第94条と95条に、根拠となる条文が記されています。

(製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る届出)
第九十四条 製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
一 製造販売業者の氏名及び住所
二 製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
三 輸入しようとする品目の名称
四 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
五 前号の製造所が受けている医薬品等外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日(化粧品を輸入する場合を除く。)
2 前項の規定による届出は、様式第五十による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
3 当該製造販売業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十一による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。
(製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る届出)
第九十五条 製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
一 製造業者の氏名及び住所
二 製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
三 輸入しようとする品目の名称
四 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
五 前号の製造所が受けている医薬品等外国製造業者の認定の区分、認定番号及び認定年月日(化粧品を輸入する場合を除く。)
2 前項の規定による届出は、様式第五十二による届書(正副二通)を提出することによつて行うものとする。
3 当該製造業者は、前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、様式第五十二の二による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出しなければならない。

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