化粧品の薬事申請/行政手続きについて|page2

サニー行政書士事務所

  • 0424074814

    電話受付 平日10:00~18:00

  • メールでのご依頼はこちらから

化粧品薬事法務に関する用語集

薬事申請/行政手続き

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

東京都千代田区霞が関にある、独立行政法人で、主に医薬品や医療機器に関する承認審査業務や、製品の副作用、不具合等の情報収集及び開示といった安全対策業務、及び医薬品や生物由来製品等による健康被害に対する救済業務などを行っています。

前述の3業務(健康被害救済、承認審査、安全対策)の3つの役割をとって、「セーフティ・トライアングル」と呼ばれたりもしています。

以下、PMDAのホームページ上に掲載されている、機構の目的です。

医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り(健康被害救済)、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し(承認審査)、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う(安全対策)ことを通じて、国民保健の向上に貢献すること

このように、医薬品や医療機器に関する業務が中心であり、化粧品についてはあまり直接的に関与する組織ではありません。
化粧品ビジネスに関し、PMDAとの接触が生じる最も一般的なケースは、おそらく化粧品製品輸入に係る、外国製造販売業者(製造業者)届出の業務でしょう。

この届の提出先については、医薬品医療機器等法施行令の第76条第2項上は、厚生労働大臣に対すること、と規定されていますが、実際にはPMDAを通じて厚生労働大臣に提出、ということになっています(平成17年3月31日 薬食審査発第0331018号 参照)ので、提出先はPMDAということになります。

最後に、PMDAの紹介をいくつかの写真を交えて。

2015-11-09-15.28.12

中央の少々変わった形のビルが、PMDAが入っている新霞が関ビルです。
アクセス方法としては、東京メトロ虎ノ門駅11番出口から出て、霞が関ビルのロビー階(回転扉)を突っ切って反対側へ出ると、目の前です。

2015-11-09-15.33.05

6階の、各種届出提出者用の控室。
手前にあるタッチパネル端末を操作し、受付をします。
画面奥のモニターには、待ち人数が表示されます。
また、自分の順番が来るとこのモニターで知らせてくれます。

2015-11-09-15.43.42

タッチパネルの拡大写真。
化粧品の届出は一番左上のボタンです。

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

化粧品の薬事申請業務の根拠、拠り所となる法律。

従来は「薬事法」と呼ばれていましたが、平成26年11月25日に新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」として新たに生まれ変わりました。

法律名が長いので、短縮して「医薬品医療機器等法」や「薬機法」などと呼称されることが多いです(当事務所では一貫して医薬品医療機器等法を使用しています)。

計17章、91条から成り、その構成は以下の通りです。

第一章 総則(第一条―第二条)
第二章 地方薬事審議会(第三条)
第三章 薬局(第四条―第十一条)
第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業(第十二条―第二十三条)
第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業(第二十三条の二―第二十三条の二の二十二)
第二節 登録認証機関(第二十三条の二の二十三―第二十三条の十九)
第六章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業(第二十三条の二十―第二十三条の四十二)
第七章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
第一節 医薬品の販売業(第二十四条―第三十八条)
第二節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業(第三十九条―第四十条の四)
第三節 再生医療等製品の販売業(第四十条の五―第四十条の七)
第八章 医薬品等の基準及び検定(第四十一条―第四十三条)
第九章 医薬品等の取扱い
第一節 毒薬及び劇薬の取扱い(第四十四条―第四十八条)
第二節 医薬品の取扱い(第四十九条―第五十八条)
第三節 医薬部外品の取扱い(第五十九条・第六十条)
第四節 化粧品の取扱い(第六十一条・第六十二条)
第五節 医療機器の取扱い(第六十三条―第六十五条)
第六節 再生医療等製品の取扱い(第六十五条の二―第六十五条の六)
第十章 医薬品等の広告(第六十六条―第六十八条)
第十一章 医薬品等の安全対策(第六十八条の二―第六十八条の十五)
第十二章 生物由来製品の特例(第六十八条の十六―第六十八条の二十五)
第十三章 監督(第六十九条―第七十六条の三)
第十四章 指定薬物の取扱い(第七十六条の四―第七十七条)
第十五章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等(第七十七条の二―第七十七条の七)
第十六章 雑則(第七十八条―第八十三条の五)
第十七章 罰則(第八十三条の六―第九十一条)

化粧品ビジネスにあたり重要な章は、1章、4章および9章第4節、10章あたりになります。
これら章に書かれている内容をベースとして把握した上で、より実務寄りの規定がなされている施行令や施行規則、省令等の内容理解へとつなげていくとよいでしょう。

FD申請

化粧品(及び医薬部外品、医療機器等)の各種許認可、届出書類を電子的な手段で行うための申請方法。

具体的には、パソコンに、厚生労働省が無料配布している「申請用ソフト」という無料ソフトをダウンロード&インストールし、そのソフトウェアプログラム上で申請に必要な情報を入力し、紙面およびCD-Rom用データとして出力し、各都道府県の薬務課担当に提出します。

以下は、「A03〔化粧品〕製造販売業許可申請書」の入力画面です。
多くのタブが並んでいますが、それぞれのタブに必要情報を入力し、申請書を完成させていきます。

0d0d4da27fddac6dfefedfe8d1df5da7

ちなみに、FDというのは元々フロッピーディスク(Floppy Disk)の事を指していましたが、時代の変遷と共にフロッピーディスクが廃れた現在、言葉はそのままに、フレキシブルディスク(Flexible Disk)の略称、ということになっています。
FDという名称を変えることがそんなに問題だったのでしょうか?
電子申請や電磁的申請とかでいい気がしますが・・・。

外国製造販売業者届出/外国製造業者届出

通称「外国届/外国届出」。

化粧品を輸入して販売したい場合に必要となる追加手続き。

その名のとおり、輸入元(製造元)の業者情報についての届出手続きです。
書類提出先は化粧品医療機器総合機構(PMDA)です。
(直接持ち込みでも郵送でも可能)

<PMDA住所(郵送先)>
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第一課 C73担当 宛

届出に必要な書類は、届書と添付書類。

届書は、FD申請で使う申請用ソフトで作成できます。
鑑等の他、出力データを保存したCD-ROMも必要です。

添付書類としては輸入予定品目一覧表は必須ですが、化粧品製造販売業許可証の写し(コピー)も同封するとよいでしょう。
一覧表については、特に様式が決まっているわけではなく、品目の箇条書きのような形で問題ないです。
品目数が少ない(1~2品程度)の場合、届書の備考欄への記載でもよいようです。

<必要書類まとめ>届書(FD申請ソフトで作成) ※外国業者毎に作成要
・上記FD申請データの入ったCD-ROM
販売品目一覧
化粧品製造販売業許可証の写し(必須ではないが、推奨)
※2017/5/19追記 許可証の写しは明確に「不要」と言われました。ですので添付はしなくて良いと思われます。

必要部数:3通(正本1通+副本2通)

根拠法令は、医薬品医療機器等法施行規則第267条です。

(外国製造化粧品の製造販売に係る届出)
第二百六十七条 令第七十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 法第八十条第九項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
二 前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
三 当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
2 前項の届出は、様式第百十五による届書(正本一通及び副本二通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、製造販売しようとする第一項第一号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。

下記、何点か注意点です。

①提出or郵送する書類セットは、全部で3セット(正本1通+副本2通)必要です。

②それぞれの書面に代表者の押印を施す必要があります。

③PMDAからの返信用の封筒も同封しましょう。

④届出書上の提出日は、持ち込みの場合は持っていく日、郵送の場合は投函日とすること。なので、郵送の場合はポスト投函ではなく、直接郵便局の窓口に持ち込んで消印を押してもらう方がよいでしょう。

⑤薬事日報社の『化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック』にも書かれていますが、都道府県によっては、化粧品製造販売届と一緒に都道府県の主管課(薬務課窓口)に提出ができるようです。
ただ、東京都や神奈川県では不可です。直接、PMDAに提出する必要があります。

⑥その外国製造業者が、単に「包装、表示又は保管業務」のみを行う業者である場合、その外国製造業者についての届出は不要、とされています(平成17年3月31日付「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」

最後に、「外国製造販売業者届出」と「外国製造業者届出」の違いについて。
FD申請ソフト上、両者のページが存在するため、輸入販売業者にとっては『どっちで届書を作成すればいいんだろう?』と混乱を招きがちなポイントです。

区別の考え方としては、以下のように考えるとよいです。

外国の業者の製品を輸入して、そのまま売る
外国製造販売業者届
外国の業者の製品を輸入し、ラべリング等を施して売る
外国製造業者届

或いは、別の見方として、『並行輸入』があるかないか。
ある(=正規代理店以外の第三者も販売):外国製造販売業者届
ない(=正規代理店のみ販売):外国製造業者届

上記から、一般的には日本で日本語の包装表示を行ってから販売することになる(というより、化粧品には「全成分表示」が義務付けられている)ため、「外国製造業者届出」になるケースがほとんどであると思われます。

外国製造販売業者届出/外国製造業者届出

通称「外国届/外国届出」。

化粧品を輸入して販売したい場合に必要となる追加手続き。

その名のとおり、輸入元(製造元)の業者情報についての届出手続きです。
書類提出先は化粧品医療機器総合機構(PMDA)です。
(直接持ち込みでも郵送でも可能)

<PMDA住所(郵送先)>
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第一課 C73担当 宛

届出に必要な書類は、届書と添付書類。

届書は、FD申請で使う申請用ソフトで作成できます。
鑑等の他、出力データを保存したCD-ROMも必要です。

添付書類としては輸入予定品目一覧表は必須ですが、化粧品製造販売業許可証の写し(コピー)も同封するとよいでしょう。
一覧表については、特に様式が決まっているわけではなく、品目の箇条書きのような形で問題ないです。
品目数が少ない(1~2品程度)の場合、届書の備考欄への記載でもよいようです。

<必要書類まとめ>届書(FD申請ソフトで作成) ※外国業者毎に作成要
・上記FD申請データの入ったCD-ROM
販売品目一覧
化粧品製造販売業許可証の写し(必須ではないが、推奨)
※2017/5/19追記 許可証の写しは明確に「不要」と言われました。ですので添付はしなくて良いと思われます。

必要部数:3通(正本1通+副本2通)

根拠法令は、医薬品医療機器等法施行規則第267条です。

(外国製造化粧品の製造販売に係る届出)
第二百六十七条 令第七十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 法第八十条第九項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
二 前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
三 当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
2 前項の届出は、様式第百十五による届書(正本一通及び副本二通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、製造販売しようとする第一項第一号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。

下記、何点か注意点です。

①提出or郵送する書類セットは、全部で3セット(正本1通+副本2通)必要です。

②それぞれの書面に代表者の押印を施す必要があります。

③PMDAからの返信用の封筒も同封しましょう。

④届出書上の提出日は、持ち込みの場合は持っていく日、郵送の場合は投函日とすること。なので、郵送の場合はポスト投函ではなく、直接郵便局の窓口に持ち込んで消印を押してもらう方がよいでしょう。

⑤薬事日報社の『化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック』にも書かれていますが、都道府県によっては、化粧品製造販売届と一緒に都道府県の主管課(薬務課窓口)に提出ができるようです。
ただ、東京都や神奈川県では不可です。直接、PMDAに提出する必要があります。

⑥その外国製造業者が、単に「包装、表示又は保管業務」のみを行う業者である場合、その外国製造業者についての届出は不要、とされています(平成17年3月31日付「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」

最後に、「外国製造販売業者届出」と「外国製造業者届出」の違いについて。
FD申請ソフト上、両者のページが存在するため、輸入販売業者にとっては『どっちで届書を作成すればいいんだろう?』と混乱を招きがちなポイントです。

区別の考え方としては、以下のように考えるとよいです。

外国の業者の製品を輸入して、そのまま売る
外国製造販売業者届
外国の業者の製品を輸入し、ラべリング等を施して売る
外国製造業者届

或いは、別の見方として、『並行輸入』があるかないか。
ある(=正規代理店以外の第三者も販売):外国製造販売業者届
ない(=正規代理店のみ販売):外国製造業者届

上記から、一般的には日本で日本語の包装表示を行ってから販売することになる(というより、化粧品には「全成分表示」が義務付けられている)ため、「外国製造業者届出」になるケースがほとんどであると思われます。

関東信越厚生局

関東信越厚生局は、厚生労働省の地方支分部局で、その名の通り関東甲信越地方の1都9県を管轄しています。
本局はさいたま新都心にあります。

HP上の情報によれば、以下のような業務を主な業務内容としているとのことです。

【地域社会のニーズに応える事業】

臨床研修実施体制の確保
再生医療等の安全性の確保
安全な医療供給体制の確保
医師、看護師等国家試験の実施
年金給付等の審査請求への対応
年金記録の訂正請求への対応
薬物犯罪の捜査・取締り
薬物乱用防止の普及啓発

【事業者等の指導監督】

医薬品・医療機器製造業の許可
食品の総合衛生管理製造過程の承認
社会福祉法人の指導監督
各種養成施設の指導監督
保険医療機関等の指導監査
健康保険組合の指導監査
厚生年金基金等の指導監督
日本年金機構が行う事務の認可

【地方自治体の支援・連携】

健康危機管理
食中毒対策等
食品の安全確保に関するリスクコミュニケーション
医療保険者(国民健康保険)の指導監督・助言
市区町村が行う国民年金事務に係る交付金の審査

など。

しかし、化粧品薬事業務における、関東信越厚生局の位置付け、役割は

輸入届出(製造販売用化粧品輸入届出/製造用化粧品輸入届出)の提出先

これに尽きます。
(この業務が上記リストに含まれていないのはなぜなのでしょう・・・)

ですので、化粧品の輸入ビジネスを始めたい場合、この輸出届出の副本があって初めて、税関手続きをすることができるようになるため、いわば、

輸入開始前の最後の法的手続き

ともいえますね。

因みに、厚生局にはほかにも、
東北厚生局
東海北陸厚生局
近畿厚生局
九州厚生局
など、所管地域ごとに存在します。

業者コード

業者コードとは、化粧品の製造販売業許可や製造業許可申請を行う際に、事前に登録、作成が必要になる管理番号のことです。

10~12桁程度の数字のみで構成されています。

専用の登録票(と言ってもwordのシンプルなものですが)を使用し、必要事項を記入の上、各都道府県の薬事窓口に提出します(FAXでも受け付けてくれます)。
薬事窓口の方で厚生労働省に連携してくれます。

通常は2~3日後に(早いと翌日)、FAXで登録通知が送られてきます。
そちらに手書きで、上記の10桁程度の数字が記載されています。

例えば化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の両方を申請する場合、

申請者
製造販売業を行う主たる事務所
製造業を行う製造所

の3つのコード番号が付番されます。
(申請者は最末尾が0、製造販売業の事務所は1、製造所は2が付番されるのが一般的です)

例:

申請者: 12345678900
事務所: 12345678901
製造所: 12345678902

これらコード番号は、FD申請手続きの都度必要になりますので、番号は無くさないように大切に保管してください。

近畿厚生局

近畿厚生局は、厚生労働省の地方支分部局で、近畿地方の2府5県(福井県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県)を管轄しています。
本局は大阪にあります。

業務内容はおおむね、関東信越厚生局と一緒です。

大阪や京都の会社様で化粧品輸入ビジネスを始める場合、輸入届出の提出先はここになります。

化粧品製造業許可

化粧品の製造行為を行うために必要となる許可のことです。

まず「製造」にどういった行為が含まれるかについてご説明します。

いわゆる言葉通りの製造、つまり原料成分を加工(秤量、混合、充填)等して化粧品の形に持っていく行為(製造工程の全てを行う行為)は当然ながら製造行為です。
薬事法(医薬品医療機器等法)上の区分としては、「一般区分」というカテゴリーになります。

一方で、化粧品そのものは作らないが、パッケージへのラベル貼りをしたり、包装をしたり、或いは販売までの間倉庫で保管したりする行為はどうでしょうか?

実は薬事法上、これら行為も製造行為とみなされるため、製造業許可の取得が必要となるのです。区分としては「包装・表示・保管区分」というカテゴリーになります。

特に海外から化粧品を輸入する場合は、国内流通のためには日本語でのラベル表示が必要となりますから(並行輸入等をするのであれば別ですが)、自社でラベル貼り等も行いたい場合は、必然的に製造販売業許可と共に製造業許可もセットで取得することになります。

化粧品製造業の位置付けは、あくまでも
「製造販売業者の指示の下、製造を行う」
というものです。

製造段階において、「市場への出荷が可能」という判断を製造販売業者に伝えることはできますが、自らが最終的に市場への出荷判定を行うことはできません(これは製造販売業者の責務)。
当然ながら製造業者が製造販売業者を飛び越えて市場に化粧品を流通させることもできません。

GQP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)の第7条には、製造販売業者が製造業者との間で取り交わすべき取り決めについての規定があります。製造業者は、その製造行為等について、常に製造販売業者と密に連携しあうことが要求されているわけですね。

第七条 医薬品の製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。
一 当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務(以下この条において「製造業務」という。)の範囲並びに当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順
二 製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件
三 当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認
四 当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
五 製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼすと思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者
六 当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び責任者
イ 当該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報
ロ その他当該製品の品質等に関する情報
七 その他必要な事項

上記7条にもありますが、特に重要なのが、製造や試験、出荷に関する製造業者側での記録をしっかり保管し、製造販売業者(品質保証責任者)と連携することです。実際に製造行為を開始する前に、使用する様式等も適切に定めておくようにしましょう。

最後に、製造業許可を取得するための要件について、法令を交えながら紹介します。

製造販売業と同じく、基本的には人的要件と物的要件(構造設備要件)になります。

1:人的要件(責任技術者の設置)

法施行規則第91条2項
化粧品の製造業者は、法第十七条第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2:物的要件(構造設備要件)

<一般区分>
薬局等構造設備規則第13条
施行規則第二十六条第三項第一号の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

<包装・表示・保管区分>
薬局等構造設備規則第13条の2、及び準用先の第10条(以下)
施行規則第二十六条第一項第五号の区分及び施行規則第三十六条第一項第五号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。

また、施行規則第25条には、製造業許可の申請に際し提出が必要な書類(申請書及び添付書類)について規定されています。
ただしこれは、製造販売業の場合と同様、必要書類の詳細は各都道府県によって異なりますので、各都道府県薬務課の案内をよく読まれることをお勧めします。

法第十三条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請は、様式第十二による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。)に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
三 申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
四 医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条に掲げる者であることを証する書類
五 製造所の構造設備に関する書類
六 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
七 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
3 第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事(その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。

ページトップへ戻る