化粧品の薬事申請/行政手続きについて|page2

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化粧品薬事法務に関する用語集

薬事申請/行政手続き

原産国表示

化粧品がどこの国で製造されているのか(=どこの国が原産国なのか)がわかるように、化粧品のパッケージやラベル上に情報の表示をする必要があります。このルールのことを一般的に原産国表示と呼んでいます。

原産国の表示については、「化粧品の表示に関する公正競争規約」の第4条(必要表示事項)の項目として定められています。(ただし一般消費者が明らかに日本製であると認識出来るものについては義務はなし)

記載の仕方については以下の様にさまざまなパターンがあります。
・原産国○○
・○○製
・Made in ○○ 等
(「○○」は原産国名又は地名)

「どの国が原産国なのか?」の判定については、製品がその構成部分を含め一国のみで製造されている場合はシンプルで、その国を原産国とすればよいです。
一方で、製品の製造に二国以上が関与している場合、ルールとして『製品に本質的な性質を与えるために実質的な製造又は加工を行った国』を原産国とする、ということになっています。
ここでいう、『製品に本質的な性質を与える』とは、つまりは化粧品の中身、すなわち肌や髪などに実際使われる中身(液体、固体、粉末など)のことを指します。

つまり、容器やボトルに詰めて製品の最終的な形態を確定させるプロセスは、上記の「中身の製造」には該当しません。この点注意が必要です。

<参考情報>
化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則 第8条

第8条
規約第4条第8号に規定する「原産国名」とは、当該化粧品を製造した事業所の所在する国の名称とする。
2 前項に規定する「製造」には、次に掲げる行為は含まれないものとする。
(1) 化粧品にラベルを付け、その他表示を施すこと。
(2) 化粧品に外装を施すこと。
(3) 化粧品を単に詰め合わせ、又は組合せること。
3 「原産国名」は、次の各号に定めるところにより表示する。
(1) 輸入品
ア 「原産国○○」、「原産地○○」、「製造○○」又は「○○製」(「○○」は原産国名又は地名)
イ 「MADE IN○○」、「Made in○○」又は「made in○○」(「○○」は英文表示による国名又は地名)
(2) 国産品
ア 国産品であって原産国を誤認させるおそれのある表示とは、次に掲げるものをいう。
(ア) 外国の国名、地名、国旗、紋章その他これらに類するものの表示
(イ) 外国の事業者又はデザイナーの氏名、名称又は商標の表示
(ウ) 文字による表示の全部又は主要部分が外国の文字で示されている表示
イ 前記アのいずれかに該当する表示がなされているものについては、「国産」、「日本製」又は「Made in Japan」と表示する。ただし、前記ア(ウ)に該当する表示であって、「Made in Japan」と表示する場合には、他の表示と切り離すなど、目立つように表示すること。
4  小分けの工程のみが国内で行われた化粧品は、外国産品として取り扱う。この場合は、次の例に準じて表示するものとする。
例、原産国○○
製造販売元 ○○株式会社 住所

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

東京都千代田区霞が関にある、独立行政法人で、主に医薬品や医療機器に関する承認審査業務や、製品の副作用、不具合等の情報収集及び開示といった安全対策業務、及び医薬品や生物由来製品等による健康被害に対する救済業務などを行っています。

前述の3業務(健康被害救済、承認審査、安全対策)の3つの役割をとって、「セーフティ・トライアングル」と呼ばれたりもしています。

以下、PMDAのホームページ上に掲載されている、機構の目的です。

医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り(健康被害救済)、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し(承認審査)、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う(安全対策)ことを通じて、国民保健の向上に貢献すること

このように、医薬品や医療機器に関する業務が中心であり、化粧品についてはあまり直接的に関与する組織ではありません。
化粧品ビジネスに関し、PMDAとの接触が生じる最も一般的なケースは、おそらく化粧品製品輸入に係る、外国製造販売業者(製造業者)届出の業務でしょう。

この届の提出先については、医薬品医療機器等法施行令の第76条第2項上は、厚生労働大臣に対すること、と規定されていますが、実際にはPMDAを通じて厚生労働大臣に提出、ということになっています(平成17年3月31日 薬食審査発第0331018号 参照)ので、提出先はPMDAということになります。

最後に、PMDAの紹介をいくつかの写真を交えて。

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中央の少々変わった形のビルが、PMDAが入っている新霞が関ビルです。
アクセス方法としては、東京メトロ虎ノ門駅11番出口から出て、霞が関ビルのロビー階(回転扉)を突っ切って反対側へ出ると、目の前です。

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6階の、各種届出提出者用の控室。
手前にあるタッチパネル端末を操作し、受付をします。
画面奥のモニターには、待ち人数が表示されます。
また、自分の順番が来るとこのモニターで知らせてくれます。

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タッチパネルの拡大写真。
化粧品の届出は一番左上のボタンです。

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

化粧品の薬事申請業務の根拠、拠り所となる法律。

従来は「薬事法」と呼ばれていましたが、平成26年11月25日に新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」として新たに生まれ変わりました。

法律名が長いので、短縮して「医薬品医療機器等法」や「薬機法」などと呼称されることが多いです(当事務所では一貫して医薬品医療機器等法を使用しています)。

計17章、91条から成り、その構成は以下の通りです。

第一章 総則(第一条―第二条)
第二章 地方薬事審議会(第三条)
第三章 薬局(第四条―第十一条)
第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業(第十二条―第二十三条)
第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業(第二十三条の二―第二十三条の二の二十二)
第二節 登録認証機関(第二十三条の二の二十三―第二十三条の十九)
第六章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業(第二十三条の二十―第二十三条の四十二)
第七章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
第一節 医薬品の販売業(第二十四条―第三十八条)
第二節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業(第三十九条―第四十条の四)
第三節 再生医療等製品の販売業(第四十条の五―第四十条の七)
第八章 医薬品等の基準及び検定(第四十一条―第四十三条)
第九章 医薬品等の取扱い
第一節 毒薬及び劇薬の取扱い(第四十四条―第四十八条)
第二節 医薬品の取扱い(第四十九条―第五十八条)
第三節 医薬部外品の取扱い(第五十九条・第六十条)
第四節 化粧品の取扱い(第六十一条・第六十二条)
第五節 医療機器の取扱い(第六十三条―第六十五条)
第六節 再生医療等製品の取扱い(第六十五条の二―第六十五条の六)
第十章 医薬品等の広告(第六十六条―第六十八条)
第十一章 医薬品等の安全対策(第六十八条の二―第六十八条の十五)
第十二章 生物由来製品の特例(第六十八条の十六―第六十八条の二十五)
第十三章 監督(第六十九条―第七十六条の三)
第十四章 指定薬物の取扱い(第七十六条の四―第七十七条)
第十五章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等(第七十七条の二―第七十七条の七)
第十六章 雑則(第七十八条―第八十三条の五)
第十七章 罰則(第八十三条の六―第九十一条)

化粧品ビジネスにあたり重要な章は、1章、4章および9章第4節、10章あたりになります。
これら章に書かれている内容をベースとして把握した上で、より実務寄りの規定がなされている施行令や施行規則、省令等の内容理解へとつなげていくとよいでしょう。

FD申請

化粧品(及び医薬部外品、医療機器等)の各種許認可、届出書類を電子的な手段で行うための申請方法。

具体的には、パソコンに、厚生労働省が無料配布している「申請用ソフト」という無料ソフトをダウンロード&インストールし、そのソフトウェアプログラム上で申請に必要な情報を入力し、紙面およびCD-Rom用データとして出力し、各都道府県の薬務課担当に提出します。

以下は、「A03〔化粧品〕製造販売業許可申請書」の入力画面です。
多くのタブが並んでいますが、それぞれのタブに必要情報を入力し、申請書を完成させていきます。

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ちなみに、FDというのは元々フロッピーディスク(Floppy Disk)の事を指していましたが、時代の変遷と共にフロッピーディスクが廃れた現在、言葉はそのままに、フレキシブルディスク(Flexible Disk)の略称、ということになっています。
FDという名称を変えることがそんなに問題だったのでしょうか?
電子申請や電磁的申請とかでいい気がしますが・・・。

外国製造販売業者届出/外国製造業者届出

通称「外国届/外国届出」。

化粧品を輸入して販売したい場合に必要となる追加手続き。

その名のとおり、輸入元(製造元)の業者情報についての届出手続きです。
書類提出先は化粧品医療機器総合機構(PMDA)です。
(直接持ち込みでも郵送でも可能)

<PMDA住所(郵送先)>
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第一課 C73担当 宛

届出に必要な書類は、届書と添付書類。

届書は、FD申請で使う申請用ソフトで作成できます。
鑑等の他、出力データを保存したCD-ROMも必要です。

添付書類としては輸入予定品目一覧表は必須ですが、化粧品製造販売業許可証の写し(コピー)も同封するとよいでしょう。
一覧表については、特に様式が決まっているわけではなく、品目の箇条書きのような形で問題ないです。
品目数が少ない(1~2品程度)の場合、届書の備考欄への記載でもよいようです。

<必要書類まとめ>届書(FD申請ソフトで作成) ※外国業者毎に作成要
・上記FD申請データの入ったCD-ROM
販売品目一覧
化粧品製造販売業許可証の写し(必須ではないが、推奨)
※2017/5/19追記 許可証の写しは明確に「不要」と言われました。ですので添付はしなくて良いと思われます。

必要部数:3通(正本1通+副本2通)

根拠法令は、医薬品医療機器等法施行規則第267条です。

(外国製造化粧品の製造販売に係る届出)
第二百六十七条 令第七十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 法第八十条第九項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
二 前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
三 当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
2 前項の届出は、様式第百十五による届書(正本一通及び副本二通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、製造販売しようとする第一項第一号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。

下記、何点か注意点です。

①提出or郵送する書類セットは、全部で3セット(正本1通+副本2通)必要です。

②それぞれの書面に代表者の押印を施す必要があります。

③PMDAからの返信用の封筒も同封しましょう。

④届出書上の提出日は、持ち込みの場合は持っていく日、郵送の場合は投函日とすること。なので、郵送の場合はポスト投函ではなく、直接郵便局の窓口に持ち込んで消印を押してもらう方がよいでしょう。

⑤薬事日報社の『化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック』にも書かれていますが、都道府県によっては、化粧品製造販売届と一緒に都道府県の主管課(薬務課窓口)に提出ができるようです。
ただ、東京都や神奈川県では不可です。直接、PMDAに提出する必要があります。

⑥その外国製造業者が、単に「包装、表示又は保管業務」のみを行う業者である場合、その外国製造業者についての届出は不要、とされています(平成17年3月31日付「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」

最後に、「外国製造販売業者届出」と「外国製造業者届出」の違いについて。
FD申請ソフト上、両者のページが存在するため、輸入販売業者にとっては『どっちで届書を作成すればいいんだろう?』と混乱を招きがちなポイントです。

区別の考え方としては、以下のように考えるとよいです。

外国の業者の製品を輸入して、そのまま売る
外国製造販売業者届
外国の業者の製品を輸入し、ラべリング等を施して売る
外国製造業者届

或いは、別の見方として、『並行輸入』があるかないか。
ある(=正規代理店以外の第三者も販売):外国製造販売業者届
ない(=正規代理店のみ販売):外国製造業者届

上記から、一般的には日本で日本語の包装表示を行ってから販売することになる(というより、化粧品には「全成分表示」が義務付けられている)ため、「外国製造業者届出」になるケースがほとんどであると思われます。

外国製造販売業者届出/外国製造業者届出

通称「外国届/外国届出」。

化粧品を輸入して販売したい場合に必要となる追加手続き。

その名のとおり、輸入元(製造元)の業者情報についての届出手続きです。
書類提出先は化粧品医療機器総合機構(PMDA)です。
(直接持ち込みでも郵送でも可能)

<PMDA住所(郵送先)>
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第一課 C73担当 宛

届出に必要な書類は、届書と添付書類。

届書は、FD申請で使う申請用ソフトで作成できます。
鑑等の他、出力データを保存したCD-ROMも必要です。

添付書類としては輸入予定品目一覧表は必須ですが、化粧品製造販売業許可証の写し(コピー)も同封するとよいでしょう。
一覧表については、特に様式が決まっているわけではなく、品目の箇条書きのような形で問題ないです。
品目数が少ない(1~2品程度)の場合、届書の備考欄への記載でもよいようです。

<必要書類まとめ>届書(FD申請ソフトで作成) ※外国業者毎に作成要
・上記FD申請データの入ったCD-ROM
販売品目一覧
化粧品製造販売業許可証の写し(必須ではないが、推奨)
※2017/5/19追記 許可証の写しは明確に「不要」と言われました。ですので添付はしなくて良いと思われます。

必要部数:3通(正本1通+副本2通)

根拠法令は、医薬品医療機器等法施行規則第267条です。

(外国製造化粧品の製造販売に係る届出)
第二百六十七条 令第七十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 法第八十条第九項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
二 前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
三 当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
2 前項の届出は、様式第百十五による届書(正本一通及び副本二通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、製造販売しようとする第一項第一号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。

下記、何点か注意点です。

①提出or郵送する書類セットは、全部で3セット(正本1通+副本2通)必要です。

②それぞれの書面に代表者の押印を施す必要があります。

③PMDAからの返信用の封筒も同封しましょう。

④届出書上の提出日は、持ち込みの場合は持っていく日、郵送の場合は投函日とすること。なので、郵送の場合はポスト投函ではなく、直接郵便局の窓口に持ち込んで消印を押してもらう方がよいでしょう。

⑤薬事日報社の『化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック』にも書かれていますが、都道府県によっては、化粧品製造販売届と一緒に都道府県の主管課(薬務課窓口)に提出ができるようです。
ただ、東京都や神奈川県では不可です。直接、PMDAに提出する必要があります。

⑥その外国製造業者が、単に「包装、表示又は保管業務」のみを行う業者である場合、その外国製造業者についての届出は不要、とされています(平成17年3月31日付「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」

最後に、「外国製造販売業者届出」と「外国製造業者届出」の違いについて。
FD申請ソフト上、両者のページが存在するため、輸入販売業者にとっては『どっちで届書を作成すればいいんだろう?』と混乱を招きがちなポイントです。

区別の考え方としては、以下のように考えるとよいです。

外国の業者の製品を輸入して、そのまま売る
外国製造販売業者届
外国の業者の製品を輸入し、ラべリング等を施して売る
外国製造業者届

或いは、別の見方として、『並行輸入』があるかないか。
ある(=正規代理店以外の第三者も販売):外国製造販売業者届
ない(=正規代理店のみ販売):外国製造業者届

上記から、一般的には日本で日本語の包装表示を行ってから販売することになる(というより、化粧品には「全成分表示」が義務付けられている)ため、「外国製造業者届出」になるケースがほとんどであると思われます。

関東信越厚生局

関東信越厚生局は、厚生労働省の地方支分部局で、その名の通り関東甲信越地方の1都9県を管轄しています。
本局はさいたま新都心にあります。

HP上の情報によれば、以下のような業務を主な業務内容としているとのことです。

【地域社会のニーズに応える事業】

臨床研修実施体制の確保
再生医療等の安全性の確保
安全な医療供給体制の確保
医師、看護師等国家試験の実施
年金給付等の審査請求への対応
年金記録の訂正請求への対応
薬物犯罪の捜査・取締り
薬物乱用防止の普及啓発

【事業者等の指導監督】

医薬品・医療機器製造業の許可
食品の総合衛生管理製造過程の承認
社会福祉法人の指導監督
各種養成施設の指導監督
保険医療機関等の指導監査
健康保険組合の指導監査
厚生年金基金等の指導監督
日本年金機構が行う事務の認可

【地方自治体の支援・連携】

健康危機管理
食中毒対策等
食品の安全確保に関するリスクコミュニケーション
医療保険者(国民健康保険)の指導監督・助言
市区町村が行う国民年金事務に係る交付金の審査

など。

しかし、化粧品薬事業務における、関東信越厚生局の位置付け、役割は

輸入届出(製造販売用化粧品輸入届出/製造用化粧品輸入届出)の提出先

これに尽きます。
(この業務が上記リストに含まれていないのはなぜなのでしょう・・・)

ですので、化粧品の輸入ビジネスを始めたい場合、この輸出届出の副本があって初めて、税関手続きをすることができるようになるため、いわば、

輸入開始前の最後の法的手続き

ともいえますね。

因みに、厚生局にはほかにも、
東北厚生局
東海北陸厚生局
近畿厚生局
九州厚生局
など、所管地域ごとに存在します。

業者コード

業者コードとは、化粧品の製造販売業許可や製造業許可申請を行う際に、事前に登録、作成が必要になる管理番号のことです。

10~12桁程度の数字のみで構成されています。

専用の登録票(と言ってもwordのシンプルなものですが)を使用し、必要事項を記入の上、各都道府県の薬事窓口に提出します(FAXでも受け付けてくれます)。
薬事窓口の方で厚生労働省に連携してくれます。

通常は2~3日後に(早いと翌日)、FAXで登録通知が送られてきます。
そちらに手書きで、上記の10桁程度の数字が記載されています。

例えば化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の両方を申請する場合、

申請者
製造販売業を行う主たる事務所
製造業を行う製造所

の3つのコード番号が付番されます。
(申請者は最末尾が0、製造販売業の事務所は1、製造所は2が付番されるのが一般的です)

例:

申請者: 12345678900
事務所: 12345678901
製造所: 12345678902

これらコード番号は、FD申請手続きの都度必要になりますので、番号は無くさないように大切に保管してください。

近畿厚生局

近畿厚生局は、厚生労働省の地方支分部局で、近畿地方の2府5県(福井県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県)を管轄しています。
本局は大阪にあります。

業務内容はおおむね、関東信越厚生局と一緒です。

大阪や京都の会社様で化粧品輸入ビジネスを始める場合、輸入届出の提出先はここになります。

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