化粧品の薬事申請/行政手続きについて|page2

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化粧品薬事法務に関する用語集

薬事申請/行政手続き

外国製造販売業者届出/外国製造業者届出

通称「外国届/外国届出」。

化粧品を輸入して販売したい場合に必要となる2つの追加手続きの内の1つ。

<もう1つの手続き:輸入届出

その名のとおり、輸入元(製造元)の業者情報についての届出手続きです。
書類提出先は化粧品医療機器総合機構(PMDA)です。
(直接持ち込みでも郵送でも可能)

<PMDA住所(郵送先)>
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 宛

届出に必要な書類は、届書と添付書類。

届書は、FD申請で使う申請用ソフトで作成できます。
鑑等の他、出力データを保存したCD-ROMも必要です。

添付書類としては輸入予定品目一覧表は必須ですが、化粧品製造販売業許可証の写し(コピー)も同封するとよいでしょう。
一覧表については、特に様式が決まっているわけではなく、品目の箇条書きのような形で問題ないです。
品目数が少ない(1~2品程度)の場合、届書の備考欄への記載でもよいようです。

<必要書類まとめ>届書(FD申請ソフトで作成) ※外国業者毎に作成要
・上記FD申請データの入ったCD-ROM
販売品目一覧
化粧品製造販売業許可証の写し(必須ではないが、推奨)
※2017/5/19追記 許可証の写しは明確に「不要」と言われました。ですので添付はしなくて良いと思われます。

必要部数:3通(正本1通+副本2通)

根拠法令は、医薬品医療機器等法施行規則第267条です。

(外国製造化粧品の製造販売に係る届出)
第二百六十七条 令第七十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 法第八十条第九項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
二 前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
三 当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
2 前項の届出は、様式第百十五による届書(正本一通及び副本二通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、製造販売しようとする第一項第一号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。

下記、何点か注意点です。

①提出or郵送する書類セットは、全部で3セット(正本1通+副本2通)必要です。

②それぞれの書面に代表者の押印を施す必要があります。

③PMDAからの返信用の封筒も同封しましょう。

④届出書上の提出日は、持ち込みの場合は持っていく日、郵送の場合は投函日とすること。なので、郵送の場合はポスト投函ではなく、直接郵便局の窓口に持ち込んで消印を押してもらう方がよいでしょう。

⑤薬事日報社の『化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック』にも書かれていますが、都道府県によっては、化粧品製造販売届と一緒に都道府県の主管課(薬務課窓口)に提出ができるようです。
ただ、東京都や神奈川県では不可です。直接、PMDAに提出する必要があります。

最後に、「外国製造販売業者届出」と「外国製造業者届出」の違いについて。
FD申請ソフト上、両者のページが存在するため、輸入販売業者にとっては『どっちで届書を作成すればいいんだろう?』と混乱を招きがちなポイントです。

区別の考え方としては、以下のように考えるとよいです。

外国の業者の製品を輸入して、そのまま売る
外国製造販売業者届
外国の業者の製品を輸入し、ラべリング等を施して売る
外国製造業者届

或いは、別の見方として、『並行輸入』があるかないか。
ある(=正規代理店以外の第三者も販売):外国製造販売業者届
ない(=正規代理店のみ販売):外国製造業者届

上記から、一般的には日本で日本語の包装表示を行ってから販売することになる(というより、化粧品には「全成分表示」が義務付けられている)ため、「外国製造業者届出」になるケースがほとんどであると思われます。

外国製造販売業者届出/外国製造業者届出

通称「外国届/外国届出」。

化粧品を輸入して販売したい場合に必要となる2つの追加手続きの内の1つ。

<もう1つの手続き:輸入届出

その名のとおり、輸入元(製造元)の業者情報についての届出手続きです。
書類提出先は化粧品医療機器総合機構(PMDA)です。
(直接持ち込みでも郵送でも可能)

<PMDA住所(郵送先)>
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 宛

届出に必要な書類は、届書と添付書類。

届書は、FD申請で使う申請用ソフトで作成できます。
鑑等の他、出力データを保存したCD-ROMも必要です。

添付書類としては輸入予定品目一覧表は必須ですが、化粧品製造販売業許可証の写し(コピー)も同封するとよいでしょう。
一覧表については、特に様式が決まっているわけではなく、品目の箇条書きのような形で問題ないです。
品目数が少ない(1~2品程度)の場合、届書の備考欄への記載でもよいようです。

<必要書類まとめ>届書(FD申請ソフトで作成) ※外国業者毎に作成要
・上記FD申請データの入ったCD-ROM
販売品目一覧
化粧品製造販売業許可証の写し(必須ではないが、推奨)
※2017/5/19追記 許可証の写しは明確に「不要」と言われました。ですので添付はしなくて良いと思われます。

必要部数:3通(正本1通+副本2通)

根拠法令は、医薬品医療機器等法施行規則第267条です。

(外国製造化粧品の製造販売に係る届出)
第二百六十七条 令第七十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 法第八十条第九項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
二 前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
三 当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
2 前項の届出は、様式第百十五による届書(正本一通及び副本二通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、製造販売しようとする第一項第一号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。

下記、何点か注意点です。

①提出or郵送する書類セットは、全部で3セット(正本1通+副本2通)必要です。

②それぞれの書面に代表者の押印を施す必要があります。

③PMDAからの返信用の封筒も同封しましょう。

④届出書上の提出日は、持ち込みの場合は持っていく日、郵送の場合は投函日とすること。なので、郵送の場合はポスト投函ではなく、直接郵便局の窓口に持ち込んで消印を押してもらう方がよいでしょう。

⑤薬事日報社の『化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック』にも書かれていますが、都道府県によっては、化粧品製造販売届と一緒に都道府県の主管課(薬務課窓口)に提出ができるようです。
ただ、東京都や神奈川県では不可です。直接、PMDAに提出する必要があります。

最後に、「外国製造販売業者届出」と「外国製造業者届出」の違いについて。
FD申請ソフト上、両者のページが存在するため、輸入販売業者にとっては『どっちで届書を作成すればいいんだろう?』と混乱を招きがちなポイントです。

区別の考え方としては、以下のように考えるとよいです。

外国の業者の製品を輸入して、そのまま売る
外国製造販売業者届
外国の業者の製品を輸入し、ラべリング等を施して売る
外国製造業者届

或いは、別の見方として、『並行輸入』があるかないか。
ある(=正規代理店以外の第三者も販売):外国製造販売業者届
ない(=正規代理店のみ販売):外国製造業者届

上記から、一般的には日本で日本語の包装表示を行ってから販売することになる(というより、化粧品には「全成分表示」が義務付けられている)ため、「外国製造業者届出」になるケースがほとんどであると思われます。

関東信越厚生局

関東信越厚生局は、厚生労働省の地方支分部局で、その名の通り関東甲信越地方の1都9県を管轄しています。
本局はさいたま新都心にあります。

HP上の情報によれば、以下のような業務を主な業務内容としているとのことです。

【地域社会のニーズに応える事業】

臨床研修実施体制の確保
再生医療等の安全性の確保
安全な医療供給体制の確保
医師、看護師等国家試験の実施
年金給付等の審査請求への対応
年金記録の訂正請求への対応
薬物犯罪の捜査・取締り
薬物乱用防止の普及啓発

【事業者等の指導監督】

医薬品・医療機器製造業の許可
食品の総合衛生管理製造過程の承認
社会福祉法人の指導監督
各種養成施設の指導監督
保険医療機関等の指導監査
健康保険組合の指導監査
厚生年金基金等の指導監督
日本年金機構が行う事務の認可

【地方自治体の支援・連携】

健康危機管理
食中毒対策等
食品の安全確保に関するリスクコミュニケーション
医療保険者(国民健康保険)の指導監督・助言
市区町村が行う国民年金事務に係る交付金の審査

など。

しかし、化粧品薬事業務における、関東信越厚生局の位置付け、役割は

輸入届出(製造販売用化粧品輸入届出/製造用化粧品輸入届出)の提出先

これに尽きます。
(この業務が上記リストに含まれていないのはなぜなのでしょう・・・)

ですので、化粧品の輸入ビジネスを始めたい場合、この輸出届出の副本があって初めて、税関手続きをすることができるようになるため、いわば、

輸入開始前の最後の法的手続き

ともいえますね。

因みに、厚生局にはほかにも、
東北厚生局
東海北陸厚生局
近畿厚生局
九州厚生局
など、所管地域ごとに存在します。

業者コード

業者コードとは、化粧品の製造販売業許可や製造業許可申請を行う際に、事前に登録、作成が必要になる管理番号のことです。

10~12桁程度の数字のみで構成されています。

専用の登録票(と言ってもwordのシンプルなものですが)を使用し、必要事項を記入の上、各都道府県の薬事窓口に提出します(FAXでも受け付けてくれます)。
薬事窓口の方で厚生労働省に連携してくれます。

通常は2~3日後に(早いと翌日)、FAXで登録通知が送られてきます。
そちらに手書きで、上記の10桁程度の数字が記載されています。

例えば化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の両方を申請する場合、

申請者
製造販売業を行う主たる事務所
製造業を行う製造所

の3つのコード番号が付番されます。
(申請者は最末尾が0、製造販売業の事務所は1、製造所は2が付番されるのが一般的です)

例:

申請者: 12345678900
事務所: 12345678901
製造所: 12345678902

これらコード番号は、FD申請手続きの都度必要になりますので、番号は無くさないように大切に保管してください。

近畿厚生局

近畿厚生局は、厚生労働省の地方支分部局で、近畿地方の2府5県(福井県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県)を管轄しています。
本局は大阪にあります。

業務内容はおおむね、関東信越厚生局と一緒です。

大阪や京都の会社様で化粧品輸入ビジネスを始める場合、輸入届出の提出先はここになります。

化粧品製造業許可

化粧品の製造行為を行うために必要となる許可のことです。

まず「製造」にどういった行為が含まれるかについてご説明します。

いわゆる言葉通りの製造、つまり原料成分を加工(秤量、混合、充填)等して化粧品の形に持っていく行為(製造工程の全てを行う行為)は当然ながら製造行為です。
薬事法(医薬品医療機器等法)上の区分としては、「一般区分」というカテゴリーになります。

一方で、化粧品そのものは作らないが、パッケージへのラベル貼りをしたり、包装をしたり、或いは販売までの間倉庫で保管したりする行為はどうでしょうか?

実は薬事法上、これら行為も製造行為とみなされるため、製造業許可の取得が必要となるのです。区分としては「包装・表示・保管区分」というカテゴリーになります。

特に海外から化粧品を輸入する場合は、国内流通のためには日本語でのラベル表示が必要となりますから(並行輸入等をするのであれば別ですが)、自社でラベル貼り等も行いたい場合は、必然的に製造販売業許可と共に製造業許可もセットで取得することになります。

化粧品製造販売業の位置付けは、あくまでも
「製造販売業者の指示の下、製造を行う」
というものです。

製造段階において、「市場への出荷が可能」という判断を製造販売業者に伝えることはできますが、自らが最終的に市場への出荷判定を行うことはできません(これは製造販売業者の責務)。
当然ながら製造業者が製造販売業者を飛び越えて市場に化粧品を流通させることもできません。

GQP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)の第7条には、製造販売業者が製造業者との間で取り交わすべき取り決めについての規定があります。製造業者は、その製造行為等について、常に製造販売業者と密に連携しあうことが要求されているわけですね。

第七条 医薬品の製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。
一 当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務(以下この条において「製造業務」という。)の範囲並びに当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順
二 製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件
三 当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認
四 当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
五 製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼすと思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者
六 当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び責任者
イ 当該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報
ロ その他当該製品の品質等に関する情報
七 その他必要な事項

上記7条にもありますが、特に重要なのが、製造や試験、出荷に関する製造業者側での記録をしっかり保管し、製造販売業者(品質保証責任者)と連携することです。実際に製造行為を開始する前に、使用する様式等も適切に定めておくようにしましょう。

最後に、製造業許可を取得するための要件について、法令を交えながら紹介します。

製造販売業と同じく、基本的には人的要件と物的要件(構造設備要件)になります。

1:人的要件(責任技術者の設置)

法施行規則第91条2項
化粧品の製造業者は、法第十七条第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2:物的要件(構造設備要件)

<一般区分>
薬局等構造設備規則第13条
施行規則第二十六条第三項第一号の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

<包装・表示・保管区分>
薬局等構造設備規則第13条の2、及び準用先の第10条(以下)
施行規則第二十六条第一項第五号の区分及び施行規則第三十六条第一項第五号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。

また、施行規則第25条には、製造業許可の申請に際し提出が必要な書類(申請書及び添付書類)について規定されています。
ただしこれは、製造販売業の場合と同様、必要書類の詳細は各都道府県によって異なりますので、各都道府県薬務課の案内をよく読まれることをお勧めします。

法第十三条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請は、様式第十二による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。)に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
三 申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
四 医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条に掲げる者であることを証する書類
五 製造所の構造設備に関する書類
六 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
七 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
3 第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事(その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。

化粧品製造販売業許可

「化粧品製造販売業」を行うための許可のことです。

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まず1つ1つの言葉の意味を解きほぐしていきましょう。

「製造販売業」とは、どういう業態のことを指すのでしょうか?
最初に、法律(医薬品医療機器等法)上の定義を確認してみましょう。

第二条第13項
この法律で「製造販売」とは、その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)を電気通信回線を通じて提供することをいう。

医薬品や医療機器、医薬部外品等に関する説明部分を省いて、純粋に化粧品に関することだけに絞ると、以下のような形になります。

この法律で「製造販売」とは、その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。)をし、又は輸入をした化粧品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与することをいう。

つまり「製造販売」という名称ではありますが、実際に製造行為を行う立場のことではありません。この点が誤解、混乱を生みやすいポイントではあります。

端的に表現するならば、

化粧品を輸入、販売及び流通させる上での最終的な責任を負うもの

とでも言い表すことができると思います。
同時に、

製造業者を管理監督する立場にあるもの

ともいえます。

製造販売業者は、製造業者が製造した化粧品に対し「出荷判定」を施し、上市、つまり市場へと流通させる責任を負います。そこでは、製品の品質管理や不良品への対応等、品質管理業務(GQP)が重要な役割を占めます。

また一方で、販売後の製品について、その安全性を担保する責任も負います。安全管理に関する情報収集や安全確保措置の実施等、製造販売後安全管理業務(GVP)を行う必要があります。

「許可」とは、『一般的に禁止されていることを特定の場合に解除し、適法に一定の行為を行わせる行為』のことです。

化粧品製造販売業の場合、書類による許可申請を各都道府県に対し行い、審査を受けることにより許可を取得することができます。

医薬品医療機器等法施行規則の第19条に、許可申請について以下のような規定が明記されています(化粧品に関する情報のみを抜粋して掲載します)。

法第十二条第一項の化粧品の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
四 申請者が法人であるときは、その組織図
五 申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
六 医薬品等総括製造販売責任者が法第十七条第一項に規定する者であることを証する書類
七 品質管理に係る体制に関する書類
八 製造販売後安全管理(法第十二条の二第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類

第1項でいうところの様式第九による申請書は、現在はFD申請という電子的申請方法による申請書データに置き換わっています。

第2項で、さまざまな添付書類が指定されています。
これら以外にも、主たる機能を有する事務所の付近略図や保管設備の平面図、建物配置図、製造販売品目一覧表等の添付が要求されることがあります(都道府県によって細目は異なります)。

また、法律上、また各都道府県の要項上明記はされていませんが、GQP、GVPに係る手順書も許可申請時に提出が求められます。
申請書類一式と一緒に提出をし、その後の立入調査(実地調査)において修正箇所を指摘される、という流れです。

書類申請から35日(開庁日計算)、正味7週間の標準処理期間を経て、審査に問題がなければ許可証が交付されることになります。
その標準処理期間の真ん中あたりで、実地調査が入ります。

この実地調査の際、総括製造販売責任者に要求されるのが、製造販売業の体制に関する十分な理解です。
具体的には、
・会社が手順書(GQP、GVP)としてルール化している内容を抜かりなく把握しているか?
・化粧品製造販売業に直接関係する厚生労働省等からの通知類を網羅的に理解しているか?
この辺りのことが問われます。

この理解が浅い、不十分と判断されると、調査指摘事項として改めて、その理解度の提示を要求されることになります。
したがって総括製造販売責任者等などの業務責任者は、GQP、GVP手順書の十分な理解もさることながら、厚労省等監督官庁から出される通知の情報もしっかりと把握できる体制も構築しましょう。

「手順」についての理解度、習熟度が許可要件に絡んでくることの根拠は、下記の通りGVP、GQP省令に書かれています。

第十二条の二 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

この「厚生労働省令で定める基準」というのが、GQP省令であり、GVP省令になるわけですね。

化粧品製造販売届出

化粧品の製造販売業者が、その製造販売しようとする化粧品の品目名について、都道府県の薬務主管課に届け出る行為のことです。
ここで届出に用いられる書式のことを、化粧品製造販売届書といいます。

根拠法令は、医薬品医療機器等法の14条の9、及び同施行規則の70条です。

医薬品医療機器等法
14条の9(製造販売の届出)
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
施行規則
70条(製造販売の届出)
法第十四条の九第一項の規定による届出は、様式第三十九による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。

申請書式の作成は、許可申請同様、FD申請用のソフトを用いて行います。
必要部数は上記施行規則にあるように、正本1+副本2もしくは正本1+副本1です。

手数料は無料です。

この届書は、シリーズ商品の場合は、色や香りが異なるシリーズ商品を一品目として扱い、製造販売届書を提出できます。
つまり、例えば同じシリーズで、香りだけが異なる品目が5種類あった場合、1セットの届書で事足りる、ということです。
(但し、備考欄等に「シリーズ」である旨を記載する必要があります)

1つ1つの書類作成手続きは慣れればそんなに時間がかかることはないですが、やっかいなのは、この届出は「品目数だけ」作成しなければならない、という点です(シリーズものの場合は幾らか負担が軽減できますが)。

100品目とか200品目とかある場合は、延々と同じ単純作業を繰り返し繰り返し行わなければなりません。記載ミスも許されないので、まさに緻密さと忍耐が問われる作業になります!

当事務所はこういった単純作業の繰り返しも大得意にしておりますので、ぜひご用命ください。

更新申請

化粧品製造販売業許可および化粧品製造業許可の許可期間は5年間です。
したがって、許可日から5年が経過する前に、更新手続きを行わなければなりません。

更新申請時の手続きは、新規申請時の手続きよりも難しいとされています。
その理由は、一言で言い表せば「5年間の業務蓄積の評価の場」だからです。

新規申請の際、手順書の形でさまざまな業務手順を定めました。

GQP手順書(品質保証業務手順書)では、

・商品の出荷判定に関するルール
・適切な製造管理、品質管理確保に関するルール
・品質不良の処理に関するルール
・回収処理に関するルール

などなど。

一方のGVP手順書(製造販売後安全管理業務手順書)では、

・安全管理情報の収集に関するルール
・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関するルール
・安全確保措置の実施に関するルール

などです。

そして、上記それぞれのルールに付随して、さまざまな様式を整えてあり、随時記録、管理、保管をしていくように定められています。

また、業務オペレーションの変化や製品ラインナップの拡充、人事などといった、自社のビジネス体制の変化に応じ、常にその時のビジネスの実態に寄り添うよう、臨機応変に手順書は改訂を重ねていく必要もあります。

要するに、端的に言ってしまいますと、5年後の更新時に更新ができないパターンの最たるものとしては、これらが出来ていない、ということです。

・手順書に定められたとおりのオペレーションができていない。
・手順書に定められた様式、書式の記録、管理、整備ができていない。
・手順書が、ビジネスの実態から取り残され、実態から乖離した内容になっている。

少なくとも、こういった状態が3年間も続いてしまうと、その時点で修復不可能、更新はあきらめざるをえない状態になってしまう、と言っても過言ではないでしょう。

どうすれば更新ができない事態を防ぐのか?
手順書に定めた通りに、忠実に業務を行い、書類を記録、整備し、臨機応変に手順書に改訂を加え内容改善を図っていくこと、これに尽きます。

言うは易し、行うは難し、です。
そのために、我々薬事専門の行政書士がいます。

私たちは、当初の許可取得だけをサポートして、以後は知らないよ、という無責任なことはしません。

例えば顧問契約を締結させていただき、月1回~2回程度、定期的に訪問させていただくことで、手順書通りに業務は動いているか、手順書上整備が要求されている書類はきちんと作成、管理されているか、などをチェックします。

また定期的に教育研修を実施させていただき、最新の法令情報や回収事例情報、海外における法規制の動きなど、ご希望に応じたコンテンツにて研修の場を提供させていただくこともできます。

目指すのは、薬事業務のサステナビリティ(持続可能性)です。

ぜひ、行政書士にお任せいただければと思います。

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