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化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、化粧品の輸入手続きのために必要となる届出の１つ、外国届出についてお話ししました。 前回の記事：外国届出 今回は届出の２つ目、化粧品製造販売届出について取り上げます。 化粧品製造販売届出の位置づけ この届出は、化粧品の輸入のみに特有の手続きというわけではなく、輸入する場合であれ国内製造の場合であれ、化粧品製造販売業者が業として化粧...化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回記事では、化粧品製造販売業許可や製造業許可の許可証を受領する際の手続きについて解説しました。 前回の記事：許可証交付 長かった許可証取得のための手続きは、前回記事の「許可証受領」でいったんは終了です。 ですが、許可証取得後すぐに「よし、さっそく化粧品を輸入して売ろう！」とすることはできません。 実際に化粧品を輸入し、製造販売するために必要となる、...化粧品輸入における必要プロセス①『行政手続き』
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、実地調査が終わり、許可証発行を待つ間に行うさまざまな追加手続き（申請書類等の手直し、再提出、改善報告など）について取り上げました。 前回の記事：結果待ち（適宜、申請書類の手直し＆再提出） これらの追加対応が終了すれば、後は許可証交付の日をひたすら待つのみとなります。 実地調査時に特に問題が無く、改善報告も必要無い場合は、実地調査時からだいたい...化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、化粧品製造販売業許可や製造業許可の実地調査についてお話ししました。 前回の記事：実地調査 化粧品の薬事許認可申請のプロセスにおいて、実地調査が最も大きな山場ではあるので、それさえ乗り越えてしまえば、あとはそんなに大変なことはありません。 指摘事項が出る場合、その指摘事項の改善にある程度の時間や労力が必要ではありますが、基本的に手順書の記載内容...化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可の書類申請終了後から実地調査日までの間に行うべき、GQP、GVP手順書内容の復習や薬事関連法令最新情報の把握、および実地調査の模擬演習についてお話ししました。 前回の記事：手順書内容、関連法令や通知等の教育、模擬調査 前回の記事でご紹介したような入念な準備を経て、いよいよ、実地調査の本番日を迎えることにな...化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、化粧品製造販売業許可や製造業許可の申請書類の、実際の担当窓口での提出手続きに関する内容でした。 前回の記事：申請書類一式提出、手数料支払い ここまで、書類を準備し、都道府県庁の薬務課へ申請するまでのプロセスでした。 いろいろと準備することも多く、結構大変でしたので、実地調査までは通常２週間ほど間隔が空きますから、ここいらで一服、一休みしたくは...化粧品輸入における必要プロセス①『行政手続き』
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 本日も訪問くださり、ありがとうございます。 今月の１９日の厚生労働省省令（平成27年10月19日厚生労働省令第161号）において、医薬品医療機器等法施行規則の中の輸入届出に関する条文の内容が改正される旨が説明されています。 化粧品に関しては、第９４条および９５条が、それぞれ以下のように改正されます： 第９４条 ＜旧＞ (製造販売のための医薬品、医薬部...化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、化粧品製造販売業許可や製造業許可の申請書類に係る添付書類について解説しました。 前回の記事：必要添付書類の準備 前々回、前回の記事で説明してきた準備を経て、いよいよ書類申請を行うことになります。 提出する申請書類（FD申請、添付書類、GQP／GVP手順書）を都道府県の薬務課に提出しに行きます。 通常は事前に訪問する日時を予約しますが、東京都の...シリーズブログ『化粧品輸入販売プロセス』 ※通しで読みたい方向け！
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、業者コードの登録方法や、化粧品製造販売業許可や製造業許可の申請書類を作成するためのソフト「FD申請用ソフト」の使い方、および必要申請情報の書き方等について解説しました。 前回の記事：業者コード登録、FD申請書類準備 今回のお話は添付書類の準備についてです。前回のFD申請用の書類準備と連動した内容になり、作業は同時並行で行うことになります。 ...化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。 サニー行政書士事務所の岡村です。 前回は、GQPおよびGVP手順書という、薬事申請プロセス全体の基幹業務ともいえる業務について説明しました。 前回の記事：GQP手順書及びGVP手順書の調製 今回と次回で、手順書の準備と並行して行っていくべき、許可申請で要求されている申請書類の準備についてお話しします。 手順書はもちろん大切ですが、今回の内容についても、化粧品製造販売業許可等の申請には...
