5年越しの継続ご支援
薬事コンサルティング
こんにちは。
行政書士の岡村です。
本日もブログに訪問下さり、ありがとうございます。
今回は、タイトルにあります通り、5年越しでのご支援の件について書きたいと思います。
5年とは、すなわち化粧品や医薬部外品の製造販売業許可や製造業許可の有効期間のことです。
ちょうど5年前くらいが、化粧品薬事専門の行政書士としてのお仕事がうまく回り始めた時期でした。
それまでコツコツとまいてきた種が芽を出し、成長を始めた時期、というべきでしょうか。
私が主力業務の1つとしている、新規での化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可、医薬部外品の製造販売業や製造業許可の取得業務について、継続的にご依頼をいただけるようになり始めた時期です。
当時は、まだ経験が浅かったこともあり、申請手続きやGQP, GVP手順書の作成対応に手間取ったり誤った対応をしたことでお客様にご迷惑をおかけしました。
ですが、1つ1つの御依頼に対しコツコツとご対応を続け、いつしか新規許可申請の対応件数ものべ100件を超えるようになりました。
そして、5年前に新規にご依頼をいただいたクライアント様の多くとは、今でもありがたいことに関係を続けさせていただいており（継続的な薬事コンサルティングをご依頼頂いている会社様も多いです）、そんなこんなで5年が経とうとしています。
すなわち、許可更新の手続きですね。
化粧品や医薬部外品の許可の場合、この5年ごとの許可更新手続きの方が、新規許可申請よりもはるかに大変です。
理由はシンプルで、新規許可申請時は「これからビジネスを始める段階」なので業務蓄積の開示説明の必要がありませんが、許可更新時には、「5年間どのように薬事対応をしてきたのか？」という実態をつぶさに監査されるからです。
何度も更新手続きを繰り返されている会社様であればある程度ノウハウの蓄積もあるし、臨機応変に調査対応ができるのでしょうが、新規許可取得から5年が経とうとしている、初めて許可更新を迎えようとしている会社様にとっては、当然初めての経験であり、どのように対応したら良いのか未知の世界です。
そんな中で、引き続き当事務所にお声がけをいただけるのは非常に嬉しいですし、行政書士冥利に尽きる、本当にそう思います。
今月と来月も数件、ずっとお付き合いいただいている会社様の更新調査が控えています。
それぞれの会社様が、無事に新たな5年間を迎えられるように、できる限りのご支援を続けていきたいと思います。
お読み下さり、ありがとうございました。
