薬機法は意外に身近な所にも|化粧品製造販売業許可・化粧品輸出入の専門家

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薬機法は意外に身近な所にも

薬事法務に臨む姿勢 

こんにちは。
サニー行政書士事務所の岡村です。
今日もブログをご覧くださり、ありがとうございます。

当事務所は化粧品薬事という分野を主力業務としています。
この業務分野に一番密接に関わるのが、薬事法、今では法律名が変わり、通称で薬機法といいますが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という法律、及びその施行規則等の関連法規です。

当事務所は化粧品に特化していますが、この法律では化粧品のみならず、医薬品、医薬部外品、そして医療機器についても規制しています。
実は、その品質や安全性に関する重要性の高さから、医薬品や医療機器についての規定が中心を占め、医薬部外品や化粧品はどちらかというと掲載情報は少な目で、医薬品に関し規制している内容を準拠する、という形が取られています。

今日は、この薬機法が、実は意外と身近なところでも関わっているということを、実例を交えてご紹介したいと思います。

 

1.薬機法の認知度

医薬品や医療機器、医薬部外品や化粧品…。
我々の生活には不可欠なものであり、製品については我々も日常的に使用しますので、身近なものです。
一方で、薬機法という法律が我々の生活に身近かというと、そうではないでしょう。
恐らく法律の存在自体を知らないか、知っていたとしてもその法律名程度で中に何か書かれているかまでは知らない、という人が大半だと思います。

我々のように、その法律を仕事上の重要なツールとしている存在にとっては、それこそ主要な条文は丸暗記すべきである程、日常=仕事に深く関わっているものなのですが…。

 

2.薬機法の条文が、牧場に!?

少し前のことになりますが、休日に栃木県の千本松牧場という所に遊びに行きました。

いわゆる観光牧場、レジャー牧場と呼ばれる施設です。
関東近郊でメジャーなものとして、千葉県にあるマザー牧場や、同じく千葉県にある成田ゆめ牧場などが有名ですね。

牛や馬、羊やヤギ、アヒルなどと触れ合い、乳しぼりや乗馬、アヒルレースなどさまざまな体験をさせてもらえることも特徴の一つ。
我が家の場合、子どもが動物大好きなので、結構頻繁にこういった牧場や、サファリパーク、動物園に行っています。

話を戻しまして・・・
その栃木県の千本松牧場で、ウサギが放し飼いされていて自由に抱っこしたり餌を上げたりできるブースに、以下の写真にある掲示がされていました。

img_1160

薬機法ですね。
第24条に基づき、ケガなどをした場合でも薬を渡せない、とのこと。

 

3.薬機法第24条に書かれている内容は?

では、その第24条には何が規定されているか、見てみましょう。

第二十四条(医薬品の販売業の許可)
薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2  前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

この第1項に規定されている、赤字にした部分が関わっています。
医薬品は化粧品や医薬部外品と異なり、「販売業」という業許可を取得しなければ、医薬品を売ったりあげたりすることはできません。
またこの牧場の場合、こういった動物と触れ合うサービスは「業=ビジネス」の一環として行っていますので、「業として」というところにも引っかかってしまいます。

ちなみに第1項の「ただし」以降の記述は、言うなればB to Bで医薬品を販売したりする場合の規定です。
専門業者から同じく専門業者に渡るだけであり、一般消費者がいる一般市場に出てくるわけではないので(つまりB to Cではないので)、OKということです。

 

4.当ブログのまとめ

いかがでしたか?
実は、ちょっと注意して観察をしていると、薬機法は意外と身近にあるものなんです。

薬機法に限らず、私たちの身の回りにあるモノや事象、サービスなどには、程度の差こそあれど、必ずと言っていいほど何らかの法律が関わっています。

法律のプロフェッショナルといえば、恐らく多くの人がまず思い浮かべるのは弁護士さんでしょう。
確かにあらゆる法律に精通しそれらを駆使して活躍する弁護士さんは、法律家としては最上位の位置にいるかもしれません。

ですが、我々行政書士は、『身近な街の法律家』というキャッチコピーにもあるように、弁護士に相談するのは少々敷居が高いと感じておられる方が、もっと気軽に気楽に接してもらえる存在となるべく、日々活動しています。
私も、薬事という分野でそのような存在でありたいと思っています。

ぜひ行政書士を積極的に活用してくれればと思います。

お読みくださり、ありがとうございました。

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