化粧品製造業許可申請における独自ルールについて｜化粧品製造販売業許可・化粧品輸出入の専門家

こんにちは。
サニー行政書士事務所の岡村です。

このブログでは自身の備忘録も兼ねて、化粧品製造業許可申請（新規申請）における以下の２つの独自ルール（製造販売業許可と比較した場合に独自・特殊、という意味です）について説明したいと思います。
 
 

１．「医師の診断書」または「疎明書」

化粧品製造販売業許可の新規申請を行う場合、会社の代表取締役および薬事業務を担当する役員は、「医師の診断書」（麻薬等の中毒者でないこと、及び精神機能の障害が無いことを証明する診断書）を医療機関に作成してもらうことが要求されています。

（根拠：薬機法施行規則第19条第2項二）

つまり、基本は「医師の診断書」一択です。
（「海外在住の役員で薬事に関する直接の意思決定を行わない者」の場合は「疎明書」でも良い、という例外はありますが、いずれにせよ誰かしらは「医師の診断書」が必要になります。）

一方で、化粧品製造業許可申請の場合、「医師の診断書」のほかに、「疎明書」でも可、とされています。

（根拠：薬機法施行規則第25条第2項二）

※法第五条第三号ホ：　麻薬等の中毒者であること
※法第五条第三号へ：　精神機能の障害があること

したがって、医療機関に行って診断書を作成してもらう必要がない、ということですね。
 
 

２．責任技術者の資格要件

製造業許可において必須となる責任技術者ですが、その資格要件について以下のように規定されています。

（根拠：薬機法施行規則第91条第2項）

概ね、製造販売業における総括製造販売責任者の要件と共通なのですが、この「四　厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」の解釈について、製造業許可の場合、「化粧品の製造の実務に少なくとも5年以上従事した経験を持つ者」が認められています（ここでいう「製造の実務」は、新たに取得しようとしている製造業許可の区分に対応した実務です。例えば「一般区分」の申請をするのであればこの5年の実務経験は、同じ化粧品製造業許可「一般区分」での5年経験である必要があります。「包装等区分」での経験しかないのに、「一般区分」の責任技術者としての申請はできません）

以上、ご参考いただければ幸いです。