東京都健康安全研究センターの対応状況
事務所からのお知らせ
こんにちは。
行政書士の岡村です。
しばらくぶりの投稿になります。
コロナウイルスによる深刻な影響が続いている最中ですが、皆様の身の回りの状況はいかがでしょうか？
ご存じのように、東京都を始め、全国の複数の都道府県で「緊急事態宣言」が出され、不要不急の外出を控えること、３密の環境を避けること等が引き続き強く要請される一方で、学校はGW明けまで休校となったり、仕事は在宅でのテレワークへのシフトが加速したりと、身の回りの環境も大きく変化してしまっています。
そんな中でも、我々にできることは、ウイルスの更なる感染拡大を防ぎ、事態の収束に向けでき得る１つ１つの努力を重ねつつ、それでも化粧品業界のクライアント様の需要、ご相談にお応えすべく全力で業務に向き合っていくことです。
普段通りとはいかない、そんな中でも、考えをめぐらして、工夫を凝らして、同等のクオリティの付加価値をご提供できるようにすること。それを常に意識していきたいと考えています。
さて、前置きが長くなりましたが、タイトルにあるとおり、「東京都健康安全研究センター」の窓口対応の状況について、本日いろいろとヒアリングしてこれましたので、下記のとおり情報シェアいたします。
センターの状況
・センターは開いている。
普段のように窓口に座って相対しての対応では無く、呼ばれたら受付票と提出書類（＋データ）を渡して、長椅子に座って処理を待つ形。
もし質問や、修正必要箇所などがあったら、窓口担当の方から椅子の方に来て、その旨の説明がある。
└つまり、極力直接相対しての会話は避ける形、には改善されている。
郵送対応について
・本日より、郵送対応も受け付ける形にはなっている。
└ただし、積極的にウェブサイト告知等はしていない、窓口に来た人に、聞かれた場合に答える形。
東京都側としても何が最善の対応かを模索している最中であり、その中でのある種苦肉の策の様子。
└郵送受付をしてくれるのは、製販届出関係のみ。
└許可申請は窓口のみ（郵送対応は不可。直接の確認事項が多い、修正点があった場合に電話や郵送、メールでは指示がしづらいのが理由）
└許可資格関連の変更届（総括製造販売責任者の変更など）についても、郵送は受け付けてはいるが、できれば、変更後30日以上経ってからでもよいので（遅延理由書添付もある程度免除される）、届出自体を延期してもらいたい、とのこと。
・製販届郵送時は、かならず副本とデータ返送用の封筒（A4サイズが折らずに入る角２封筒推奨。返送は簡易書留になるため切手（530円分推奨）を貼ったもの）を同封すること。
こちらからセンターに郵送する際は、通常の封筒やレターパックでも構わない（追跡ができるようにレターパック推奨）。
・届出日は、原則郵送日とする。
ただし、1週間程度の範囲内であれば、多少前後しても構わない。
センター側で届書への日付の捨印修正はしない。つまり、届書の日付と、受付後に返ってくる「受付票」上の日付はずれることになる。
製販届に不備があった場合
└軽微なもの、例えば日付が間違っているなどであれば、直接電話連絡してその箇所の説明はできるだけ行いたい、とのこと。
└修正必要箇所が複数にわたる、複数の届出書類に渡る場合は、受付不可として、そのまま簡易書留で送り返すことになると思われる（この先の状況次第だが、郵送される書類が増えてくる事が想定されるため、いちいち修正箇所の説明もポストイット等で付けた上で返送していたのでは、センター側の対応キャパを超える可能性＆1つ1つの副本返却に更に時間がかかってしまう可能性あり）。
なので、提出する側が、極力不備の無いように確認した上で作成し郵送することが肝要。
（そもそも、厚労省からは「現場で修正するな」と言われているそうです、つまりこれまでセンター側のある種好意で修正対応をしてくれていた、ということ）
処理期間について
・受付して副本類を返却するまでの期間は、極力１週間以内を目安にしたい、とのこと。
（ただしこれも、今後の混雑状況によってもっとかかる可能性あり）
今後について
・この先の状況次第で、窓口自体も完全閉鎖する可能性もある。
そうなった場合の告知はセンターのウェブサイト等で迅速に行う、とのこと（ただし、突然そうなる可能性も否定できない）。
※PMDA（医薬品医療機器総合機構）は本日（13日）から、申請・届出窓口は閉鎖されています（8日付で通達が出ています）。
伴い、外国製造業者届出や輸出用化粧品製造届出等はは郵送のみの対応となっています（ただこれは以前から郵送もＯＫでした）。
以上、ご参考いただければ幸いです。
