化粧品輸入販売プロセス⑥～GQP手順書及びGVP手順書の調製～
化粧品製造販売業許可申請
こんにちは。
サニー行政書士事務所の岡村です。
前回は、GQPおよびGVP手順書作成のための準備段階ともいえる、業務オペレーションの仕組みの構築や、それら内容のマニュアル化についてのお話でした。
前回の記事：業務オペレーションの仕組み構築、マニュアル化
前回のプロセスにおいて構築、設計した仕組みを、いよいよ「手順書」の形へと落とし込んでいきます。
前回も説明した通り、この手順書の作成プロセスこそ、書類作成のプロである行政書士としての腕の見せ所、真骨頂です。
化粧品の薬事申請に係り作成する必要があるのは、以下の２つです。
品質管理業務手順書（GQP手順書）
製造販売後安全管理業務手順書（GVP手順書）
※たまに、「GVP手順書は作成が必須ではない」という理解をされている方がいます。
確かに化粧品はGVP省令において、手順書について書かれている第５条を準用していません。
ですがそのことだけで、GVPに関する手順を明確に記した書面が不要、と結論付けるのは不適切です。
その理由は、この後の説明を読んでいただければお解りいただけるはずです。
GQP手順書はGQP省令、GVP手順書はGVP省令にそれぞれ基準が定められており、それら基準を満たした内容になっていることが大前提です。
決められた書式はありませんので、要求されている基準内容を満たしつつ、申請者様のビジネスの実態に合わせ最も運用しやすい形へとカスタマイズさせていきます。
本記事では、各省令で手順書に記載するよう定められている手順を紹介することにとどめ、詳細は省きたいと思います。
（詳細については、当サイトの『用語集』をご参照ください）
一 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
二 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
三 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
四 回収処理に関する手順
五 文書及び記録の管理に関する手順
六 その他必要な品質管理業務に関する手順
また上記の業務手順の他に、「品質管理基準総則」として、目的、用語の定義、製造販売業者の遵守事項、総括製造販売責任者の遵守事項及び業務、品質管理業務に係る組織及び職員、品質標準書についての規定、製造所との取り決め内容などを明記します。
※化粧品の場合に絞るため、一部省令内容を省略してあります
一 安全管理情報の収集に関する手順
二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三 安全確保措置の実施に関する手順
四 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順
五 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順
六 自己点検に関する手順
七 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
八 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順
九 品質保証責任者等との相互の連携に関する手順
十 その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
GQPの場合と同じく、上記の業務手順の他に、「製造販売後安全管理基準総則」として、目的、用語の定義、製造販売業者の遵守事項、総括製造販売責任者の遵守事項及び業務、安全確保業務に係る組織及び職員、安全管理責任者の設置及びその業務などを明記します。
また、GQP手順書、GVP手順書共に、それぞれの業務手順で使用する各種記録類を別添書類として添付することが必要です。
端的に一言で表現すると、
「手順書でどういうことをするのかは解った。では、それら手順を運用していくための具体的ツールは何か？」
この問いに答えるためのものです。
そして、許可取得後に開始されるビジネスにおいて、実際に運用していくことが求められる記録類なので、ここでもそれぞれの事業者の実態に即した形に整えていくことが重要になってきます。
東京都などは、GQPおよびGVP手順書のひな形（モデル）をホームページ上にアップしています。
一応、必要最低限の内容は盛り込まれており、これらを活用することで、都道府県によっては新規の許可申請を通すことは可能でしょう（４７都道府県で最も厳しいとされる神奈川県はほぼ間違いなく無理ですが）。
ただ、ここで強調しておきたいのは、手順書は許可取得のためのツールに非ず、ということです。
むしろ、
許可取得後、ビジネスを前に進めていくためのクルマの両輪
というべきものであり、
何かあった時にすかさず参照できる業務マニュアル
としての役割を担うものです。
その役割を果たすためには、東京都のサンプルのような、いわばいいとこ取りの『最大公約数』的な手順書では、各事業者ごとに異なる個別の事態に対応しきれず、手順書としての役割を果たせません。
ですから、申請者のビジネス実態、ビジネス特性に合わせたカスタマイズが大切なのです。
そして、薬事専門の行政書士として、私はこの点において、出来得る限りの付加価値をご提供すべく活動しています。
どうか、ぜひ安心してお任せを頂ければと思います。
次回は、業者コード登録やFD申請書類準備といった内容を取り上げたいと思います。
いよいよ、書類準備も佳境に入ってまいります！
以上、お読みいただきありがとうございました。
◆次回>>化粧品輸入販売プロセス⑦～業者コード登録、FD申請書類準備～
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