化粧品成分について

サニー行政書士事務所

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化粧品薬事法務に関する用語集

化粧品成分

May Contain制度

直訳すれば、「含まれているかもしれない」制度。

化粧品の剤型(タイプ)によっては、ベースとなる成分は共通で、色について変化を持たせるために異なる種類の着色剤等を使用するものがあります。
例えば、口紅、マニキュア(ネイルカラー)、頬紅などです。

特にネイルカラーなどの場合、そのカラーバリエーションが多いことがよくあります。
50種類とか100種類に及ぶこともあります。

こういった色調ちがいの製品はいわゆる「シリーズ製品」として、行政上の手続き、代表的には「化粧品製造販売届出」上において、「シリーズ製品」と括ることで届出を1本で済ませることができます。
ただ色調がちがうだけで、50件とか100件の届出を出すのは非常に骨が折れますものね・・・。それを回避するための一種の救済処置ですね。

そして、同じような措置が、化粧品の「全成分表示」上にもあるのです。
上記のように、色の成分のみ変えることで50とか100種類のカラーバリエーションを作り出しているシリーズ製品の場合、着色剤に該当する成分についてはそのシリーズに含まれる全ての成分をまとめて表示することができます。

解りやすく、例を使って説明します。
例えばネイルカラーのシリーズ製品で、カラーバリエーションが5つあったとします。
そして、色調に変化を持たせるために、以下のようにそれぞれ異なるPigment(色素成分)を使用しているとします。

<製品1>色素A、色素B、色素C
<製品2>色素B、色素C、色素D
<製品3>色素C、色素D、色素E
<製品4>色素D、色素E、色素F
<製品5>色素E、色素F、色素G

この場合、すべての品目において1回でも使用されている成分を選ぶと、色素A~色素Gの7種、ということになります。
この場合、[+/-]の後に7種を全て書くことで、カラーバリエーションに共通して使用することができるようになります(以下の様な感じ)。

[+/-]色素A, 色素B, 色素C, 色素D, 色素E, 色素F, 色素G
(※色素名はいずれも架空のものです)

したがって、法定表示を表示するための外装(ラベリング)についても、1品目1種類作成してすべてのカラーバリエーションに流用すれば良くなり、コスト的にもかなり抑えることができます。

なお、粧工連が平成14年2月27日に発表している「化粧品の全成分表示記載のガイドライン」によれば、全成分表示上における「着色剤(色素成分)」は以下の様に定義されています:

・・・なお、ここでいう着色剤には、タール色素(有機合成色素)、無機顔料(酸化チタン、酸化鉄、マンガンバイオレット等)及び天然色素(βーカロチン、グアイアズレン、銅クロロフィリンナトリウム等)の他に、次のものを含めてもよい。

1)展色や色調の調整の目的で配合される体質顔料(タルク、カオリン、ナイロン、エチルセルロース等)
2)予製される混合着色剤(いわゆるプレミックス)だけに配合される油分、酸化防止剤等

この内容から、上記の例外1)、2)に該当する成分についても、May Contain制度を活用した成分表示をすることが可能、と解することができます。

ICID(International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook)

PCPC(米国パーソナルケア製品評議会)が年に1回発行している、INCI名が収載された辞書です。
以下の通り、4分冊でそれぞれがかなり厚く、持ち運ぶのは困難です(写真は2014年版)。

201412081148000

2014年版の4冊は、それぞれ以下のような内部構成となっています。

Volume 1
Introduction
INCI Name Monographs A-H

Volume 2
INCI NAME Monographs I-S

Volume 3
INCI NAME Monographs T-Z
Chemical Classes (chemical functional group毎の分類)
(Alcohols, Amino Acids など)
Reported Functions (効能効果の一覧)
Reported Product Categories
(Body Lotions, Face Powders, Hair Sprays etc)
CASとINCIとEINECS/ELINCSの対比表
Empirical FormulasとINCIの対比表
CIR(Cosmetic Ingredient Review) Index
OTC (Over the counter) Index
EU Annex Index
EU Trivial Names etc…

Volume 4
Technical/Trade Names/INCI Names Cross Reference

単なるINCI名の定義のみに限らず、CAS番号やその成分の効能についての情報、安全性情報なども収載されています。
ただやはり、相当かさばるのと、紙なので検索に時間がかかりがちなのが難点。

そして最大の欠点は、年に1回しかアップデートされないことでしょう。
INCI名は、毎年新たなものが次々と登録されていきます。
にもかかわらず、年1回の発行では、その1年間のINCIにまつわる動きを適時にフォローすることができません。
情報において最も重要なtimeliness(適時性)が欠けているのは致命的です。

そして、その欠点を見事に克服しているのが、ウェブ版INCI辞書のwINCIです。

INCI Application

言葉通りで、INCI名の登録申請をPCPCに対し行う行為のことです。
PCPCのウェブサイト上、INCI Application用の専用ページがあり、そこに必要情報を登録し、手数料$400をクレジットカードで支払うことで登録申請(application)は完了します。

クレジットの決済完了時、事務局による事前チェック時、及びINC(国際命名法委員会)によるレビュー予定日決定時など、名称作成プロセスの各ポイントに到達するたび、進捗報告のメールが届きますし、PCPCのINCI Applicationページにログインして自身の管理画面を開けば、現在申請中のINCI名の進捗状況が一目で確認できます
ですので、申請者からすると「あとどれくらいで最終的に名称が確定しそう」という予測がつきやすいので便利ですね。

当事務所ではINCI Applicationの代行を行っております。
すでに数十件の登録申請実績があり、迅速&的確な手続きのコツ、希望どおりのINCI名の命名に近づけるためのコツについても熟知しています。
ぜひお気軽にご用命ください!
↓↓↓↓
INCI名登録申請代行

INCI名(INCI Name)

INCI名(インキめい/INCI Name)とは、PCPC(米国パーソナルケア製品評議会)の国際命名法委員会(INC:International Nomenclature Committee)という組織が、化粧品原料国際命名法(INCI:International Nomenclature of Cosmetic Ingredient)というルールに基づき作成する化粧品成分の国際的表示名称のことです。

化粧品成分の国際的な名称、通称であり、全世界で化粧品成分を表す際に最も一般的に使用されている名称です。

当サイトの専用ページ「INCI名とは?」にも詳しく説明がされていますが、このINCI名は全成分表示名称を作成するに当たり必ず必要になるものです。

◆日本語での全成分表示名称が存在して初めて、ラべリングへの成分表示が可能となる
◆成分表示名称が存在しない場合、日本化粧品工業連合会に作成を依頼しなければならない
◆作成に当たっては、連合会はINCI名登録がされている成分であることを前提としている
◆INCI名も存在しない場合、そもそもまずはINCI名の登録をしなければならない

逆に遡って考えていくと、上記のようになります。

特に輸入化粧品の場合において、当該化粧品に含まれる成分のINCI名チェック、及び日本語表示名称チェックは、化粧品にラべリングを施し流通させるために不可欠のプロセスといえます。

また、その化粧品に日本で配合が禁止されている成分や配合量が制限されている成分が含まれていないかをチェック(成分チェック)する際にも、INCI名が特定できている方がスムーズに必要試験項目を選択することが可能になりますので、やはりINCI名はとても重要です。

INCI名は、大きく分けて

  • ・Ferments(酵素類)
  • ・Botanicals(植物類)
  • ・Polymers/Silicones(ポリマー/シリコン類)
  • ・General Chemistry/Other(一般化学物質)
  • ・Biotech/Bioengineering(バイオ技術類)
  • ・Inorganic/Mineral Based(無機物/鉱物類)

の6つのカテゴリーに分かれています。
INCI名登録申請においては、それらカテゴリーによって要求される登録情報項目が異なります。
それぞれの成分について、その特質や生成方法、溶媒が何であるか等、さまざまな専門的な情報を揃える必要があるため、知識のない人には厳しいかもしれません。

当事務所では格安料金でINCI名取得(登録申請)の代行を行っています。お気軽にご連絡下さい。

CAS番号(CAS Number)

CAS=Chemical Abstracts Serviceの略で、化学物質の特定の為の管理番号です。
CAS登録番号ともいいます。

アメリカ化学会という組織が発行しているChemical Abstractsという雑誌で使用される番号、というのが定義ですが、その雑誌に留まらず、いまやあらゆる化合物や金属、合金などに付番されていて、ネットでもCAS番号を入力して検索をかければその物質についての詳細情報を手に入れることができます。

日本でも、一般社団法人化学情報協会という組織がCAS番号取得の取次業務を行っているようです。

ブログ記事にも書いていますが、INCI名と化学名の名称が大きく異なり、その紐づけが困難な場面で、両者をつなぐ架け橋となってくれる非常に貴重な存在でもあります。

化粧品

化粧品と聞くと、お化粧用のファンデーションや口紅、美容液などを想像される方が多いと思います。

Perfume bottles isolated on white

一方、薬事の世界では少々定義が異なります。
上記のお化粧用の製品はもちろん、それ以外にも、歯磨き粉や洗口液、シャンプーやリンス、ボディソープ、石鹸なども化粧品に含まれます。

化粧品というよりは、「パーソナルケア製品(personal care products)」という表現の方がよりしっくりくるかもしれませんね。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)の第2条3項では、化粧品は以下のように定義されています:

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう(以下略)。

同じ「化粧品」という言葉が含まれる用語として『薬用化粧品』というものがあります。
ところがこれは、薬事の世界においては化粧品ではなく、「医薬部外品」として分類されています。

何が違うのか。さまざまな違いはありますが、解りやすいのは『効能・効果』の表現です。

まず化粧品ですが、効能の範囲として、以下の56種類が定められています。

(1)頭皮、毛髪を清浄にする。
(2)香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
(3)頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
(4)毛髪にはり、こしを与える。
(5)頭皮、毛髪にうるおいを与える。
(6)頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
(7)毛髪をしなやかにする。
(8)クシどおりをよくする。
(9)毛髪のつやを保つ。
(10)毛髪につやを与える。
(11)フケ、カユミがとれる。
(12)フケ、カユミを抑える。
(13)毛髪の水分、油分を補い保つ。
(14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
(15)髪型を整え、保持する。
(16)毛髪の帯電を防止する。
(17)(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
(18)(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。
(19)肌を整える。
(20)肌のキメを整える。
(21)皮膚をすこやかに保つ。
(22)肌荒れを防ぐ。
(23)肌をひきしめる。
(24)皮膚にうるおいを与える。
(25)皮膚の水分、油分を補い保つ。
(26)皮膚の柔軟性を保つ。
(27)皮膚を保護する。
(28)皮膚の乾燥を防ぐ。
(29)肌を柔らげる。
(30)肌にはりを与える。
(31)肌にツヤを与える。
(32)肌を滑らかにする。
(33)ひげを剃りやすくする。
(34)ひがそり後の肌を整える。
(35)あせもを防ぐ(打粉)。
(36)日やけを防ぐ。
(37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
(38)芳香を与える。
(39)爪を保護する。
(40)爪をすこやかに保つ。
(41)爪にうるおいを与える。
(42)口唇の荒れを防ぐ。
(43)口唇のキメを整える。
(44)口唇にうるおいを与える。
(45)口唇をすこやかにする。
(46)口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
(47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
(48)口唇を滑らかにする。
(49)ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(50)歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(51)歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(52)口中を浄化する(歯みがき類)。
(53)口臭を防ぐ(歯みがき類)。
(54)歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(55)歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(56)乾燥による小ジワを目立たなくする。
注釈1:例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
注釈2:「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
注釈3:( )内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

一方で薬用化粧品(医薬部外品に分類)ですが、代表的なものとしてシャンプーについての効能効果を見てみます。

ふけ・かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汚臭を防ぐ。
毛髪・頭皮を清浄にする。
毛髪・頭皮を健やかに保つ。
毛髪・頭皮をしなやかにする。

特徴的な表現の違いとして、化粧品の場合「フケ、カユミがとれる」「フケ、カユミを抑える」ですが、薬用化粧品の場合明確に「防ぐ」という強い表現を使っています。
つまり、化粧品で謳える効能効果は医薬部外品と比べると緩和なものである、という事が言えます。

他の例でも、例えば医薬部外品では「殺菌」という表現が認められているのに対し、化粧品では認められていません。

医薬部外品は「防止」「衛生」目的とした製品であるのに対し、化粧品は、前述の定義にもあるように、あくまでも「清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」ことを主眼においた製品である、ということですね。

化粧品基準

薬事法(現:医薬品医療機器等法)に基づき、平成12年9月29日に厚生省告示第331号として告示された基準で、化粧品に配合されてはいけない成分(配合禁止成分)や、配合されていてもよいがその制限量が定められた成分(配合制限成分)が具体的に規定されています。

この化粧品基準上の、配合禁止成分リストのことを「ネガティブリスト」、配合制限成分リストのことを「ポジティブリスト」ということもあります。

なお、上記の告示以降も、随時内容の改訂は加えられています。

特徴として、諸外国の同様の規制内容に比べると、極端に成分数が少ないことが挙げられます。

一例を挙げるならば、配合禁止成分ですが、

日本の基準ではリスト(別表第1)上、配合禁止成分とされているものは30種類しかありませんが、
EUの基準(EU Regulation Annex II)では、実に1,300を超える成分が禁止成分として登録されています。

配合制限成分についても、同様の傾向が見られます。

リストアップされている成分の『数』だけに注目すると、確かに日本から海外に化粧品を輸出する場合の方が、日本に輸入する場合よりも遥かに細かく処方を見ていかねばならない、という事にはなります。

しかし単純に数の問題だけで説明できないのが奥深いところで、

例えば防腐剤として海外では幅広く使用されているホルムアルデヒド(ホルマリン)
EU規則では配合制限成分なので制限量までの範囲であれば使用できるのに対し、日本では配合禁止成分ですので、1滴たりとも含まれていてはいけません。

実際、これがネックとなって輸入をあきらめる、或いは製造業者に処方を変えてもらうケースが多いようです。

特に海外から化粧品を輸入して日本に導入したい場合、海外における化粧品の成分規制と、日本の化粧品基準では、その規制内容が大きく異なりますので、化粧品基準に対する成分適合性チェックは必須となります。
当事務所では、この成分適合性チェックを、分析試験機関への理化学・細菌試験の依頼代行試験結果アドバイスも含め、トータルサポートさせていただいております。ぜひご活用ください。
>>>サービス案内ページ: 化粧品成分分析サポート

CTFA(Cosmetic Toiletry and Fragrance Association)

米国化粧品工業会。
PCPCの前身組織です。

いまはPCPCと名称が変わっていますので、ご注意ください。

スクリーニングチェック

当事務所では、化粧品の成分分析サポートをご提供する際、対象化粧品の処方について「事前スクリーニングチェック」を行っています。

以下、具体的なチェック項目です:

1. 処方内に、日本の「化粧品基準」で規定されている成分が含まれていないかチェック
2. 配合制限成分(ポジティブリスト)に該当する成分について、その配合量を検査できる分析試験項目を選別、特定
3. 製造業者が作成した成分リスト上は明示されていないが、化粧品が製造された国や配合されている成分の特性(オーガニック由来、植物由来、鉱物由来等)から混入の可能性がある配合禁止成分や配合制限成分(例:ホルムアルデヒド、ヒ素等)を推定し、分析試験をご提案

特に3つ目の、「化粧品が製造された国」に拠る、成分上の特性というのが意外と重要になってきます。
すなわち、製造された国によって化粧品成分規制が異なるため、その国で作られた原料を用いて製造されているものを輸入したい場合、その国での規制や製造環境の特性にも精通していなければならないわけです。

例えば・・・

  • ◆米国: PHBAOK
  • ◆EU: 金属規制がそれほど厳しくないため、金属の混入は大丈夫か?
  • ◆中東: オープン環境での工場が多いので、微生物の混入は大丈夫か?
  • ◆中国: 色素の管理体制が日本と異なる
  • ◆台湾: 台湾の含薬化粧品は日本では普通の化粧品にカテゴリーされる。禁止成分入っていないか?

などです。

絶対的な安全性を採るのであれば、化粧品基準において規定されている全ての禁止成分及び制限成分(約80成分)について、一斉に分析することがより望ましいでしょう。
実際、そういったサービスを提供している分析機関もあります。

ただそういった一斉分析はどうしても割高です。
化粧品が1品目や2品目であればまだいいですが、20品目、30品目とラインナップが増えれば増えるほど、比例してコストはかかります。

一方で、事前にスクリーニングチェックを掛けることにより、完全にとは断定できないまでも、成分規制に係るほぼ全てのリスクをシャットアウトすることが可能です。
また、それぞれの品目(=処方)に係り必要な試験項目のみに限定することが可能となるため、分析試験に必要なコストの低減にも繋がります。

随時、受け付けておりますので、お気軽にお問い合わせください。

成分分析

理化学試験をかけることで化粧品に含まれる成分について分析すること。
配合禁止成分の有無や配合制限成分の基準値内での含有を確認する目的で行います。

実験イメージ

化粧品はあくまでも「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つ」ためのものです。
そのため医薬品や医薬部外品には含まれるような「強い効力を持つ」成分は、基本的に配合することはできません。

また、化粧品に使ってもよい成分に関する規定は、世界共通ではありません
日本では「化粧品基準」、EUではEU化粧品規則(EC Regulation 1223/2009)の別表(Annex)というように、各国各地域によって独自の規制を設けています。

このことでどういった問題が生じるでしょうか?
そうです、海外から化粧品を輸入したい場合、現地(輸入元)では成分的にOKの化粧品でも、日本の「化粧品基準」には抵触する可能性が生じてきます。

もし販売流通中の化粧品に禁止成分が含まれていた、或いは制限値を超えた制限成分が配合されていたということが発覚した場合、そういった成分が含まれているロットについて、市場に出回っている製品をすべて回収しなければならなくなります。
それに伴う回収費用、顧客や小売店等への賠償費用、社会への信頼を損なうことによるブランドイメージの毀損など、被るダメージは計り知れません。

そういったリスクを防ぐためにも、事前に試験品等を利用して、成分分析を行っておくことが必要になります。

当事務所では、成分分析に関するサポートも行っておりますので、お気軽にお問い合わせください。

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