輸出届出
正式名称は「輸出用化粧品〔製造等・輸入〕届書」といいます。
PMDA(医薬品医療機器総合機構)に提出します。
日本から化粧品を輸出する場合、大きく分けて
1)国内向けに流通している製品をそのままの形態で輸出する場合
2)国内向けに流通している製品を一部でも変更して輸出する場合
3)当初から外国向け仕様の製品を輸出する場合
の3つのケースがありますが、これらのうち2)と3)のケースの場合、この輸出届出が必要、とされています。
医薬品医療機器等法施行令第74条、医薬品医療機器等法施行規則第265条参照)
※法律上は、「製造等を行う者」となっており製造業許可者が前提となっていますが、FD申請ソフト上、製造販売業者であっても選択できるようになっています。
FD申請ソフトでの様式番号はG03です。
届出に必要な部数は、外国届出同様、3部(正本1部+副本2部)です。
製造販売届出済品目の販売名と輸出用名称のみが異なる製品を輸出する場合
「製造方法」に関する情報について、省略をすることが可能です。
平成20年11月11日 厚労省事務連絡「輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」に、下記の説明がされています。FD申請ソフトにおいて以下の手順を踏めば、「簡略記載」として製造方法や製造業者の情報記載を省略できます。
【名称】
【輸出用名称】 :▽▽
【製造方法】
【簡略記載】 :1(簡略記載)
【製造方法】
【連番】 :001
【製造所の名称】:記載省略
【製造方法】 平成◯年◯月◯日に届け出た販売名「▲▲」(製造販売業者:△△株式会社)の届出内容と同じ。
【備考】
【その他の備考】 :国内で届出された品目(販売名「▲▲」)と輸出用名称のみが異なる品目である。
一度にたくさん輸出届出を提出する場合の手順
郵送する場合:
CD1枚あたり 20品目を限度にする
CD毎に、入っているデータの一覧表リストを添付する
20部ごとに届出書をまとめる
送り状に 何かあったときの連絡先情報を書く
送り状に、副本の返送先を書く&レターパック(返送用を同封)
届出日=投函日、で作る
持参する場合:
CD1枚あたり 20品目を限度にする
CD毎に、入っているデータの一覧表リストを添付する
20部ごとに届出書をまとめる