実地調査（立入調査）
製造販売業の主たる事務所や、製造業の製造所として書類上申請した場所に都道府県薬務主管課の担当官が実際に来て、調査をすることです。
許可申請における最大の山場、気力と体力が求められる大切な局面です。
調査の目的は、
・その施設が、先だって提出された書類に示されたとおりであるか否か
・総括製造販売責任者は今回申請対象となっているビジネスの概要、及び業務手順書の内容を熟知しているか否か
概ねこれら２つに集約されます。
前者は、実際に製造所の中を歩き回りながらの内見です。
担当官から質問が飛びますので、適宜回答します。
後者が、実地調査のメイン部分と言っていいです。
時間的にも調査時間の７～８割強を持っていかれますし、何より精神的な部分で、気力をごっそりと持っていかれます。
詳しくは、このプロセスについて説明したブログ記事があるのでそちらをお読みいただければと思います。
>>化粧品輸入販売プロセス⑪～実地調査～
とにかく対策としては、事前にしっかりと準備をすることです。
手順書をよく読み込み、理解したうえで、実地調査を想定したシミュレーションを重ねておく。
それだけでずいぶん違います。
当事務所では、実地調査前に数回、勉強会の機会を設け、そこで総括製造販売責任者候補の方や経営者の方と一緒に、手順書の理解度チェックや読み合わせ等を行っています。
実際の実地調査に立ち会った体験に基づく、再現度の高いシミュレーションも実施しています。
そうすることで、実地調査の際に言い渡される指摘事項（＝改善要求事項）の数を極力減らすことができています。
