更新申請について

化粧品製造販売業許可および化粧品製造業許可の許可期間は５年間です。
したがって、許可日から５年が経過する前に、更新手続きを行わなければなりません。

更新申請時の手続きは、新規申請時の手続きよりも難しいとされています。
その理由は、一言で言い表せば「５年間の業務蓄積の評価の場」だからです。

新規申請の際、手順書の形でさまざまな業務手順を定めました。

GQP手順書（品質保証業務手順書）では、

・商品の出荷判定に関するルール
・適切な製造管理、品質管理確保に関するルール
・品質不良の処理に関するルール
・回収処理に関するルール

などなど。

一方のGVP手順書（製造販売後安全管理業務手順書）では、

などです。

そして、上記それぞれのルールに付随して、さまざまな様式を整えてあり、随時記録、管理、保管をしていくように定められています。

また、業務オペレーションの変化や製品ラインナップの拡充、人事などといった、自社のビジネス体制の変化に応じ、常にその時のビジネスの実態に寄り添うよう、臨機応変に手順書は改訂を重ねていく必要もあります。

要するに、端的に言ってしまいますと、５年後の更新時に更新ができないパターンの最たるものとしては、これらが出来ていない、ということです。

少なくとも、こういった状態が３年間も続いてしまうと、その時点で修復不可能、更新はあきらめざるをえない状態になってしまう、と言っても過言ではないでしょう。

どうすれば更新ができない事態を防ぐのか？
手順書に定めた通りに、忠実に業務を行い、書類を記録、整備し、臨機応変に手順書に改訂を加え内容改善を図っていくこと、これに尽きます。

言うは易し、行うは難し、です。
そのために、我々薬事専門の行政書士がいます。

私たちは、当初の許可取得だけをサポートして、以後は知らないよ、という無責任なことはしません。

例えば顧問契約を締結させていただき、月１回～２回程度、定期的に訪問させていただくことで、手順書通りに業務は動いているか、手順書上整備が要求されている書類はきちんと作成、管理されているか、などをチェックします。

また定期的に教育研修を実施させていただき、最新の法令情報や回収事例情報、海外における法規制の動きなど、ご希望に応じたコンテンツにて研修の場を提供させていただくこともできます。

目指すのは、薬事業務のサステナビリティ（持続可能性）です。

ぜひ、行政書士にお任せいただければと思います。