化粧品の外国製造業者届出について

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化粧品薬事法務に関する用語集

外国製造業者届出

外国製造販売業者届出/外国製造業者届出

通称「外国届/外国届出」。

化粧品を輸入して販売したい場合に必要となる2つの追加手続きの内の1つ。

<もう1つの手続き:輸入届出

その名のとおり、輸入元(製造元)の業者情報についての届出手続きです。
書類提出先は化粧品医療機器総合機構(PMDA)です。
(直接持ち込みでも郵送でも可能)

<PMDA住所(郵送先)>
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 宛

届出に必要な書類は、届書と添付書類。

届書は、FD申請で使う申請用ソフトで作成できます。
鑑等の他、出力データを保存したCD-ROMも必要です。

添付書類としては輸入予定品目一覧表は必須ですが、化粧品製造販売業許可証の写し(コピー)も同封するとよいでしょう。
一覧表については、特に様式が決まっているわけではなく、品目の箇条書きのような形で問題ないです。
品目数が少ない(1~2品程度)の場合、届書の備考欄への記載でもよいようです。

<必要書類まとめ>届書(FD申請ソフトで作成) ※外国業者毎に作成要
・上記FD申請データの入ったCD-ROM
販売品目一覧
化粧品製造販売業許可証の写し(必須ではないが、推奨)
※2017/5/19追記 許可証の写しは明確に「不要」と言われました。ですので添付はしなくて良いと思われます。

必要部数:3通(正本1通+副本2通)

根拠法令は、医薬品医療機器等法施行規則第267条です。

(外国製造化粧品の製造販売に係る届出)
第二百六十七条 令第七十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 法第八十条第九項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
二 前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
三 当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
2 前項の届出は、様式第百十五による届書(正本一通及び副本二通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
3 前項の届書には、製造販売しようとする第一項第一号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。

下記、何点か注意点です。

①提出or郵送する書類セットは、全部で3セット(正本1通+副本2通)必要です。

②それぞれの書面に代表者の押印を施す必要があります。

③PMDAからの返信用の封筒も同封しましょう。

④届出書上の提出日は、持ち込みの場合は持っていく日、郵送の場合は投函日とすること。なので、郵送の場合はポスト投函ではなく、直接郵便局の窓口に持ち込んで消印を押してもらう方がよいでしょう。

⑤薬事日報社の『化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック』にも書かれていますが、都道府県によっては、化粧品製造販売届と一緒に都道府県の主管課(薬務課窓口)に提出ができるようです。
ただ、東京都や神奈川県では不可です。直接、PMDAに提出する必要があります。

最後に、「外国製造販売業者届出」と「外国製造業者届出」の違いについて。
FD申請ソフト上、両者のページが存在するため、輸入販売業者にとっては『どっちで届書を作成すればいいんだろう?』と混乱を招きがちなポイントです。

区別の考え方としては、以下のように考えるとよいです。

外国の業者の製品を輸入して、そのまま売る
外国製造販売業者届
外国の業者の製品を輸入し、ラべリング等を施して売る
外国製造業者届

或いは、別の見方として、『並行輸入』があるかないか。
ある(=正規代理店以外の第三者も販売):外国製造販売業者届
ない(=正規代理店のみ販売):外国製造業者届

上記から、一般的には日本で日本語の包装表示を行ってから販売することになる(というより、化粧品には「全成分表示」が義務付けられている)ため、「外国製造業者届出」になるケースがほとんどであると思われます。

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