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化粧品薬事法務に関する用語集

化粧品基準

化粧品基準

薬事法(現:医薬品医療機器等法)に基づき、平成12年9月29日に厚生省告示第331号として告示された基準で、化粧品に配合されてはいけない成分(配合禁止成分)や、配合されていてもよいがその制限量が定められた成分(配合制限成分)が具体的に規定されています。

この化粧品基準上の、配合禁止成分リストのことを「ネガティブリスト」、配合制限成分リストのことを「ポジティブリスト」ということもあります。

なお、上記の告示以降も、随時内容の改訂は加えられています。

特徴として、諸外国の同様の規制内容に比べると、極端に成分数が少ないことが挙げられます。

一例を挙げるならば、配合禁止成分ですが、

日本の基準ではリスト(別表第1)上、配合禁止成分とされているものは30種類しかありませんが、
EUの基準(EU Regulation Annex II)では、実に1,300を超える成分が禁止成分として登録されています。

配合制限成分についても、同様の傾向が見られます。

リストアップされている成分の『数』だけに注目すると、確かに日本から海外に化粧品を輸出する場合の方が、日本に輸入する場合よりも遥かに細かく処方を見ていかねばならない、という事にはなります。

しかし単純に数の問題だけで説明できないのが奥深いところで、

例えば防腐剤として海外では幅広く使用されているホルムアルデヒド(ホルマリン)
EU規則では配合制限成分なので制限量までの範囲であれば使用できるのに対し、日本では配合禁止成分ですので、1滴たりとも含まれていてはいけません。

実際、これがネックとなって輸入をあきらめる、或いは製造業者に処方を変えてもらうケースが多いようです。

特に海外から化粧品を輸入して日本に導入したい場合、海外における化粧品の成分規制と、日本の化粧品基準では、その規制内容が大きく異なりますので、化粧品基準に対する成分適合性チェックは必須となります。
当事務所では、この成分適合性チェックを、分析試験機関への理化学・細菌試験の依頼代行試験結果アドバイスも含め、トータルサポートさせていただいております。ぜひご活用ください。
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