化粧品製造業許可申請について

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化粧品製造業許可申請

「化粧品製造販売業」だけでは
化粧品の国内製造行為(包装・表示・保管のみも含む)はできません
「化粧品製造業許可」の取得が必要です

製造販売業許可と並び国内での化粧品ビジネスの両輪ともいうべき
製造業許可の取得を包括的にサポートいたします

化粧品製造業許可とは?

化粧品製造販売業許可を持っているだけでは、化粧品を「製造」する行為(秤量、充填、調合等)はできません。また加えて、中身の化粧品そのものには一切手を触れないとしても、その外箱のパッケージング、シュリンクやラベル貼り、出荷までの保管等の行為も、薬事法上「包装表示・保管」という区分の立派な「製造」行為を見なされます。

したがって、こういった行為をしたい場合、化粧品製造販売業許可に加えて化粧品製造業許可の取得も必要になります。

特に外国の化粧品を輸入したい場合、その製品の販売流通に係る総合管理を行うための製造販売業許可が必要なのはもちろん、日本語での「全成分表示」が要求されている以上日本語ラベルの貼付けという製造行為が必要になりますので、「包装表示・保管」区分での化粧品製造業許可の取得が必須となります。

化粧品輸入ビジネスのプロセスについては、コチラにかなり詳しくまとめたブログ記事シリーズがありますので、参考になさってください。

サニー行政書士事務所でのお手続きの流れ

①お電話、メール等によりお問い合わせ

まずは、お電話、メールにてお問い合わせください。直面されている問題、課題、ご要望等をお伺いします。

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②初回お打ち合わせ

依頼者様のオフィス(及び予定製造所)へ往訪させていただき、お考えのビジネス形態(一般製造/包装・表示・保管のみ)や化粧品製造業許可取得に必要な各種要件(人的要件、物的要件)の確認をさせていただきます(初回につき相談料は無料です、2回目以降は有料となります)。

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③お見積りのご提示、契約締結

ご依頼いただく内容に応じお見積りをご提示いたします。条件面でご了承いただきましたら、正式に契約書類を取り交わしいたします。

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④業務開始、必要書類の準備、各都道府県主管課での事前相談

申請に必要な添付書類の作成&入手、製造所として使用する予定の場所の確認等を開始します。また、各都道府県主管課にて許可申請に係る事前相談を行います(状況によって依頼者様にもご同行いただきます)。

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⑤書類申請、実地調査

FD申請による書類申請を行います。また、実地調査に係る準備、及び当日の立会いをいたします。

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⑥許可証発行

申請書類や実地調査の内容に問題がなければ、約1か月半~2か月後に許可証が発行されます(その時の状況により、多少早まったり遅くなったりします)。

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⑦継続的サポート

許可取得後も、ご要望に応じ以下のようなサポートをさせていただきます。

  • 品質標準書や製品標準書の整備
  • 手順書に規定されている各種様式の整備状況のチェック
  • 自己点検、教育研修の支援
  • 手順書の改訂
  • 各種変更届出手続き 等

関連ブログ記事

以下、化粧品製造販売業許可について書いた過去ブログ記事になります。薬事申請についてのより詳しい情報を掲載しておりますので、ぜひご活用ください!

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