化粧品製造販売届出について

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化粧品薬事法務に関する用語集

化粧品製造販売届出

化粧品製造販売届出

化粧品の製造販売業者が、その製造販売しようとする化粧品の品目名について、都道府県の薬務主管課に届け出る行為のことです。
ここで届出に用いられる書式のことを、化粧品製造販売届書といいます。

根拠法令は、医薬品医療機器等法の14条の9、及び同施行規則の70条です。

医薬品医療機器等法
14条の9(製造販売の届出)
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
施行規則
70条(製造販売の届出)
法第十四条の九第一項の規定による届出は、様式第三十九による届書(厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通)を提出することによつて行うものとする。

申請書式の作成は、許可申請同様、FD申請用のソフトを用いて行います。
必要部数は上記施行規則にあるように、正本1+副本2もしくは正本1+副本1です。

手数料は無料です。

この届書は、シリーズ商品の場合は、色や香りが異なるシリーズ商品を一品目として扱い、製造販売届書を提出できます。
つまり、例えば同じシリーズで、香りだけが異なる品目が5種類あった場合、1セットの届書で事足りる、ということです。
(但し、備考欄等に「シリーズ」である旨を記載する必要があります)

1つ1つの書類作成手続きは慣れればそんなに時間がかかることはないですが、やっかいなのは、この届出は「品目数だけ」作成しなければならない、という点です(シリーズものの場合は幾らか負担が軽減できますが)。

100品目とか200品目とかある場合は、延々と同じ単純作業を繰り返し繰り返し行わなければなりません。記載ミスも許されないので、まさに緻密さと忍耐が問われる作業になります!

当事務所はこういった単純作業の繰り返しも大得意にしておりますので、ぜひご用命ください。

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