医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
化粧品の薬事申請業務の根拠、拠り所となる法律。
従来は「薬事法」と呼ばれていましたが、平成２６年１１月２５日に新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」として新たに生まれ変わりました。
法律名が長いので、短縮して「医薬品医療機器等法」や「薬機法」などと呼称されることが多いです（当事務所では一貫して医薬品医療機器等法を使用しています）。
計１７章、９１条から成り、その構成は以下の通りです。
第一章 総則(第一条―第二条)
第二章 地方薬事審議会(第三条)
第三章 薬局(第四条―第十一条)
第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業(第十二条―第二十三条)
第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業(第二十三条の二―第二十三条の二の二十二)
第二節 登録認証機関(第二十三条の二の二十三―第二十三条の十九)
第六章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業(第二十三条の二十―第二十三条の四十二)
第七章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
第一節 医薬品の販売業(第二十四条―第三十八条)
第二節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業(第三十九条―第四十条の四)
第三節 再生医療等製品の販売業(第四十条の五―第四十条の七)
第八章 医薬品等の基準及び検定(第四十一条―第四十三条)
第九章 医薬品等の取扱い
第一節 毒薬及び劇薬の取扱い(第四十四条―第四十八条)
第二節 医薬品の取扱い(第四十九条―第五十八条)
第三節 医薬部外品の取扱い(第五十九条・第六十条)
第四節 化粧品の取扱い(第六十一条・第六十二条)
第五節 医療機器の取扱い(第六十三条―第六十五条)
第六節 再生医療等製品の取扱い(第六十五条の二―第六十五条の六)
第十章 医薬品等の広告(第六十六条―第六十八条)
第十一章 医薬品等の安全対策(第六十八条の二―第六十八条の十五)
第十二章 生物由来製品の特例(第六十八条の十六―第六十八条の二十五)
第十三章 監督(第六十九条―第七十六条の三)
第十四章 指定薬物の取扱い(第七十六条の四―第七十七条)
第十五章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等(第七十七条の二―第七十七条の七)
第十六章 雑則(第七十八条―第八十三条の五)
第十七章 罰則(第八十三条の六―第九十一条)
化粧品ビジネスにあたり重要な章は、１章、４章および９章第４節、１０章あたりになります。
これら章に書かれている内容をベースとして把握した上で、より実務寄りの規定がなされている施行令や施行規則、省令等の内容理解へとつなげていくとよいでしょう。
