医薬品医療機器総合機構(PMDA)について

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化粧品薬事法務に関する用語集

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

東京都千代田区霞が関にある、独立行政法人で、主に医薬品や医療機器に関する承認審査業務や、製品の副作用、不具合等の情報収集及び開示といった安全対策業務、及び医薬品や生物由来製品等による健康被害に対する救済業務などを行っています。

前述の3業務(健康被害救済、承認審査、安全対策)の3つの役割をとって、「セーフティ・トライアングル」と呼ばれたりもしています。

以下、PMDAのホームページ上に掲載されている、機構の目的です。

医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り(健康被害救済)、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し(承認審査)、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う(安全対策)ことを通じて、国民保健の向上に貢献すること

このように、医薬品や医療機器に関する業務が中心であり、化粧品についてはあまり直接的に関与する組織ではありません。
化粧品ビジネスに関し、PMDAとの接触が生じる最も一般的なケースは、おそらく化粧品製品輸入に係る、外国製造販売業者(製造業者)届出の業務でしょう。

この届の提出先については、医薬品医療機器等法施行令の第76条第2項上は、厚生労働大臣に対すること、と規定されていますが、実際にはPMDAを通じて厚生労働大臣に提出、ということになっています(平成17年3月31日 薬食審査発第0331018号 参照)ので、提出先はPMDAということになります。

最後に、PMDAの紹介をいくつかの写真を交えて。

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中央の少々変わった形のビルが、PMDAが入っている新霞が関ビルです。
アクセス方法としては、東京メトロ虎ノ門駅11番出口から出て、霞が関ビルのロビー階(回転扉)を突っ切って反対側へ出ると、目の前です。

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6階の、各種届出提出者用の控室。
手前にあるタッチパネル端末を操作し、受付をします。
画面奥のモニターには、待ち人数が表示されます。
また、自分の順番が来るとこのモニターで知らせてくれます。

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タッチパネルの拡大写真。
化粧品の届出は一番左上のボタンです。

 

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