新基準でGQP、GVP手順書を作成する際の注意点③：安全管理情報の種類
GQP、GVP
こんにちは。
薬事法務サポート.com管理人の、サニー行政書士事務所代表、岡村陽介です。
当ブログに訪問下さり、ありがとうございます。
前回ブログ記事に引き続き、新基準に基づき化粧品製造販売業用のGQP手順書、GVP手順書を作成する際の注意点についてです。
今回は、「安全管理情報の種類」についてです。
今回、GVP省令の改正により副作用報告の対象範囲を拡大することに伴い、化粧品の製造販売業者は、医療関係者からの情報等の安全管理情報を収集しなければならないことになりました。
（薬食発０２２７第３号 平成２６年２月２７日）
伴い、GVP手順書上、安全管理情報の種類として、
・医療関係者からの情報
・学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
・厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合
機構（ＰＭＤＡ）からの情報
・外国政府、外国法人等からの情報
・他の製造販売業者等からの情報
・その他の安全管理情報
・学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
・厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合
機構（ＰＭＤＡ）からの情報
・外国政府、外国法人等からの情報
・他の製造販売業者等からの情報
・その他の安全管理情報
これらを記載することとなっています。（GVP省令第１５条（第７条１項準用））
以上、よろしければご参考ください。
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